Klinisch onderzoek van Roche

Waarom voert Roche klinische onderzoeken uit?

Bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen zijn klinische onderzoeken noodzakelijk. Alle nieuwe geneesmiddelen moeten eerst worden getest in klinische onderzoeken. Pas daarna kunnen ze aan patiënten worden gegeven. 

Nieuwe geneesmiddelen worden eerst als onderzoeksmiddel in het laboratorium onderzocht. Lijkt het erop dat het onderzoeksmiddel ook kan werken bij patiënten? Dan wordt het heel zorgvuldig onderzocht bij mensen. Dat wordt gedaan in klinische onderzoeken. Het doel van een klinisch onderzoek is om te zien hoe goed een onderzoeksmiddel helpt om mensen zich beter te laten voelen. Of om een ziekte te verminderen, of om te zorgen dat deze niet ernstiger wordt. Bij klinische onderzoeken wordt ook getest of het onderzoeksmiddel veilig is en of het ongewenste bijwerkingen heeft.

Welke ethische principes gelden er voor klinische onderzoeken?

Bij klinische onderzoeken worden bepaalde regels (principes) toegepast om te zorgen dat ze ethisch verantwoord zijn. Een klinisch onderzoek kan alleen worden uitgevoerd volgens die belangrijke regels. De mensen die het onderzoek opzetten, moeten toezeggen dat ze zich houden aan die principes. De World Medical Association, een internationale vereniging van artsen, heeft een belangrijk document opgesteld: de ‘Verklaring van Helsinki’. Daarin staat hoe klinische onderzoeken op een ethische manier moeten worden uitgevoerd. De vier algemene principes zijn:

• Voorkomen van schade of letsel – Dit principe staat centraal bij alle klinische onderzoeken. De intentie is dat het klinisch onderzoek voordelen oplevert voor patiënten. Maar zonder dat mensen die meedoen aan het onderzoek, daar schade of letsel aan overhouden.

• Respect voor proefpersonen – Dit is een heel belangrijk principe. Hiervoor wordt patiënten gevraagd om hun ‘geïnformeerde toestemming’. De arts moet de proefpersoon uitleggen wat het doel van het onderzoek is. Hij moet ook vertellen over de mogelijke voordelen en risico’s, en over het effect dat meedoen aan het onderzoek kan hebben. Begrijpt een proefpersoon wat het onderzoek inhoudt, dan kan hij of zij beter beslissen om wel of niet mee te doen. Respect voor de proefpersoon betekent ook dat alle informatie over hem of haar tijdens het hele klinische onderzoek privé is. De informatie moet dus vertrouwelijk worden behandeld.

• Welzijn van de patiënt – Het welzijn van de patiënt moet voor de onderzoekers een doel van het klinische onderzoek zijn. Ze moeten beoordelen of voor een patiënt de voordelen van het onderzoek opwegen tegen de risico’s. Een klinisch onderzoek is pas ethisch verantwoord als er een duidelijke medische noodzaak voor is. Alleen als de medische noodzaak kan worden aangetoond, zijn de risico’s te rechtvaardigen. 

• Rechtvaardigheid – Dit principe garandeert dat voor een klinisch onderzoek alleen proefpersonen worden geselecteerd die er voordeel van zouden kunnen hebben. Kwetsbare mensen mogen niet worden uitgebuit. Bij de selectie moet voorop staan dat andere patiënten er in de toekomst voordeel van hebben.

De bovengenoemde regels of principes staan in internationale richtlijnen en in de wetgeving van het land waar de proefpersoon woont en waar het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd. Roche hanteert deze internationale richtlijnen en de nationale wetgeving bij alle klinische onderzoeken.

Welke wettelijke en ethische standaarden hanteert Roche voor klinische onderzoeken?

Ieder persoon heeft het recht om op morele wijze en met respect te worden behandeld als een onafhankelijk wezen. De waardigheid, rechten, veiligheid en het welzijn van de proefpersonen in een klinisch onderzoek moeten altijd worden bevorderd en beschermd. Dit geldt voor alle klinische onderzoeken waar ook ter wereld. Mensen die meedoen aan een klinisch onderzoek, stellen uit eigen vrije wil informatie ter beschikking die niet op een andere manier te verkrijgen is. Zij verdienen dan ook de dankbaarheid en het respect van de wereldgemeenschap.

Roche hanteert bij klinische onderzoeken alle internationale richtlijnen en landelijk geldende wet- en regelgeving. Alle klinische onderzoeken van Roche worden uitgevoerd volgens de wet- en regelgeving gehanteerd van het land waar het onderzoek wordt uitgevoerd. Roche volgt de ‘Guideline for Good Clinical Practice’ op (GCP). Deze GCP richtlijn is de minimumstandaard voor alle klinische onderzoeken. In de GCP richtlijnen staan ook instructies voor de goede uitvoering van klinische onderzoeken. Hierin staan de rol en de verantwoordelijkheden van de sponsors van klinische onderzoeken (zoals Roche), van de klinisch onderzoekers en van de personen die klinische onderzoeken observeren. Hierin is ook vastgelegd hoe de rechten van deelnemers aan klinische onderzoeken beschermd worden. Verder bieden deze richtlijnen ook de nodige zekerheid over de veiligheid en de goede werking van het onderzoeksmiddel.

Een belangrijk onderdeel van de Verklaring van Helsinki is het geven van toestemming. Als u wilt meedoen, ondertekent u een verklaring. Dit heet het toestemmingsformulier. Voorafgaand aan deelname aan een klinisch onderzoek informeert de arts de patiënt over het onderzoek en gaat hierover in gesprek. De patiënt wordt ook gewezen op zijn of haar persoonlijke waarden en welzijn. Ook worden de verantwoordelijkheden van de arts besproken en de mogelijke voordelen en nadelen van het onderzoek. Met een handtekening geeft de patiënt aan vrijwillig mee te werken aan het onderzoek. Als iemand niet wil meedoen, hoeft hij/zij niets te tekenen. De patiënt hoeft ook niet te vertellen waarom hij/zij niet wil meedoen. De proefpersoon kan ook altijd besluiten om in overleg met de arts te stoppen met het onderzoek, zonder dat dit een effect heeft op de verdere behandeling.

Hoe wordt van buitenaf gecontroleerd of Roche zich houdt aan de wettelijke en ethische standaarden?

Roche respecteert de mensenrechten, de menselijke waardigheid, de veiligheid van proefpersonen en past ethische principes toe. Het bedrijf verplicht zich ethisch te handelen en zorgverlening te geven volgens de hoogste standaarden. Het bedrijf zet zich in voor de bescherming van de privacy van alle deelnemers aan klinische onderzoeken van Roche. Daarom staat Roche open voor externe controles op klinische onderzoeken. Dit wordt ‘onafhankelijk toezicht’ genoemd. 

‘Onafhankelijk toezicht’ betekent dat geplande klinische onderzoeken eerst worden beoordeeld voor ze worden opgestart. Dit toezicht gebeurt door deskundigen die niet werkzaam zijn voor Roche of het onderzoeksteam. Deze groepen deskundigen houden toezicht op onderzoeken waarbij mensen betrokken zijn. Ze bestaan uit wetenschappers, deskundigen op het gebied van ethiek, juristen en leden uit de maatschappij. In Nederland heet deze groep de medisch- ethische toetsingscommissie (METC). Dit onafhankelijke toezicht garandeert dat klinische onderzoeken goed zijn opgezet en dat de rechten van proefpersonen goed zijn beschermd. 

Hoe zorgt Roche ervoor dat klinische onderzoeken voldoen aan wettelijke en ethische standaarden?

Alle werknemers van Roche die meewerken aan klinische onderzoeken en alle bedrijven die in opdracht van Roche werken, moeten zich strikt houden aan de lokale wetgeving en internationale richtlijnen. Zij moeten bij hun onderzoek integer werken, de hoogste standaarden van medische zorg toepassen en altijd respect opbrengen voor patiënten. Denken werknemers van Roche dat er geen rekening wordt gehouden met regelgeving of ethische standaarden, dan zijn zij verplicht om verdachte situaties te melden.

Roche zorgt ervoor dat werknemers die klinische onderzoeken uitvoeren een training “goede klinische praktijk (GCP)” krijgen en dat werknemers weten wat zij moeten doen bij problemen. Iedereen die voor Roche werkt, is bekend met de hoge ethische standaarden van het bedrijf en staat hier volledig achter. 

Wat zijn de rechten van deelnemers aan een klinisch onderzoek?

Deelnemers aan een klinisch onderzoek hebben recht op het volgende:

• Er is een duidelijk proces voorafgaand aan het ondertekenen van de toestemmingsverklaring voor patiënten besluiten mee te doen aan het onderzoek. Dat betekent dat zij weten wat het klinisch onderzoek inhoudt en dat zij goed kunnen beslissen of zij willen meedoen aan het klinische onderzoek of niet. Tijdens het proces kunnen patiënten de vragen die zij hebben, bespreken met hun arts. Zij hoeven pas te beslissen als al hun vragen zijn beantwoord. Hebben deelnemers antwoord gekregen op al hun vragen en hebben zij het toestemmingsformulier ondertekend? Pas dan kunnen zij aan het klinische onderzoek meedoen.

• Zij kunnen besluiten niet meer mee te doen aan het klinische onderzoek, zonder daarvoor een reden te geven. Een toestemmingsformulier is geen contract. De proefpersoon kan op ieder moment een andere beslissing nemen over het wel of niet meedoen aan het klinische onderzoek.  

Hoe is de privacy van de proefpersonen beschermd tijdens klinische onderzoeken?

Besluit iemand om mee te doen aan een klinisch onderzoek? Dan moet dat aan sommige mensen worden doorgegeven. Dat zijn bijvoorbeeld:

• De huisarts van de proefpersoon, de arts die verantwoordelijk is voor de alledaagse gezondheidszorg van de proefpersoon.

• De arts en het onderzoeksteam die zorg verlenen aan de deelnemers aan het klinische onderzoek.

Als het klinisch onderzoek is afgerond, ligt er een plan klaar waarin staat hoe er wordt omgegaan met de informatie van proefpersonen. Dat plan is vastgelegd in het protocol van het klinische onderzoek dat al is geschreven voor het onderzoek begon. Hierin staat meestal hoe lang de informatie moet worden bewaard, voor deze wordt vernietigd. 

Wordt er gebruikgemaakt van informatie over de proefpersoon? Dan staat in het protocol van het klinisch onderzoek hoe die informatie wordt gebruikt. Dit staat ook in het toestemmingsformulier  dat de proefpersoon heeft ondertekend voor hij of zij meedoet aan het onderzoek. Het kan ook in een extra toestemmingsformulier staan. De proefpersoon krijgt dan het verzoek om dit te ondertekenen voor de informatie wordt gebruikt.

Wat voor soort informatie publiceert Roche over klinische onderzoeken?

Is het klinisch onderzoek afgerond? Dan worden de resultaten meestal gepubliceerd in een medisch tijdschrift. Zo kunnen artsen en wetenschappers bekijken wat de resultaten zijn. Ook worden samenvattingen van klinische onderzoeken openbaar gemaakt. Dat gebeurt via organisaties als de ‘Food and Drug Administration’ (FDA) in de VS en het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA). 

In de verslagen van klinische onderzoeken staan samenvattingen van de gegevens en de onderzoeksresultaten. Maar er staat geen informatie over de identiteit van individuele proefpersonen. Als er een verzoek komt voor geanonimiseerde gegevens op proefpersoonniveau, dan moet dat worden goedgekeurd door een onafhankelijk deskundigenpanel. Zij stemmen hiermee alleen in als zij vinden dat dit proefpersonen en artsen kan helpen.

Alle protocollen (onderzoeksplannen) van klinische onderzoeken van Roche worden openbaar gemaakt. 

Wat betekent het eind van een klinisch onderzoek voor de proefpersonen?

Volgens internationale wet- en regelgeving moeten de dossiers van proefpersonen van klinische onderzoeken een bepaalde periode worden bewaard (bijvoorbeeld 15 jaar of langer). Maar ook als een klinisch onderzoek is afgerond, blijven de patiëntendossiers vertrouwelijk. Ze worden niet gedeeld met mensen die buiten het klinische onderzoek staan.

Als het mogelijk is, kunnen patiënten doorgaan met de behandeling die zij kregen tijdens het klinische onderzoek. Krijgt iemand binnen het onderzoek het onderzoeksmiddel, dan is het in de reguliere zorg niet altijd mogelijk om na afloop van het onderzoek door te gaan met dat onderzoeksmiddel. Als het onderzoeksmiddel blijkt te werken, kan het soms een tijd duren voor het beschikbaar is als nieuw geneesmiddel voor mensen die niet aan klinische onderzoeken meedoen. 

Werkt Roche samen met andere bedrijven voor de uitvoering van klinische onderzoeken?

Roche werkt waar nodig samen met deskundige onderzoeksorganisaties (Contract Research Organisations, CRO’s) en andere organisaties. Werken deze bedrijven mee aan klinische onderzoeken, dan moeten zij zich aan dezelfde richtlijnen houden als Roche. De bedrijven worden regelmatig gecontroleerd om zeker te zijn dat zij alle richtlijnen en regelgeving van Roche volgen. Bedrijven waarmee Roche samenwerkt, moeten voldoen aan dezelfde hoge ethische standaarden die Roche hanteert. Medewerkers van Roche houden hier zorgvuldig toezicht op.

Hoe selecteert Roche welke ziekenhuizen/gezondheidscentra hun klinische onderzoeken uitvoeren?

Klinische onderzoeken worden op verschillende locaties uitgevoerd (bijvoorbeeld in ziekenhuizen) en in veel verschillende landen. We kiezen onderzoekslocaties over de hele wereld. Daardoor zijn de proefpersonen in de klinische onderzoeken vergelijkbaar met patiënten met dezelfde aandoening die niet meedoen aan de onderzoeken. Die patiënten kunnen het onderzoeksmiddel wel nodig hebben en er mogelijk voordeel van hebben. Roche houdt klinische onderzoeken alleen in een bepaald land als er plannen zijn om het onderzoeksmiddel beschikbaar te stellen voor mensen uit dat land. 

Bij de selectie van onderzoekslocaties voor een klinisch onderzoek kijkt Roche ook naar het volgende: 

• De onderzoekslocatie heeft al ervaring met het uitvoeren van klinische onderzoeken en volgt alle wet- en regelgeving op.

• Artsen en ander personeel dat betrokken is bij het klinische onderzoek hebben relevante medische ervaring, training en kwalificaties. 

• Er worden op de locatie voldoende patiënten behandeld die willen meedoen aan het klinische onderzoek.

Zijn de standaarden voor klinische onderzoeken anders in ontwikkelingslanden?

Bij klinische onderzoeken in ontwikkelingslanden hanteert Roche dezelfde hoge standaarden als voor ieder ander klinisch onderzoek.

Roche gebruikt ook onderzoeksresultaten van klinische onderzoeken in landen met lage en gemiddelde lonen. Roche zet zich er voor in om goedkeuring te krijgen om het nieuwe geneesmiddel in de handel te brengen in het land waar het klinische onderzoek is uitgevoerd.