Wat is een observationeel onderzoek?

In observationele onderzoeken of niet-interventionele onderzoeken gebruiken patiënten het reguliere geneesmiddel of medische hulpmiddel, of ondergaan ze een behandeling volgens de huidige medische praktijk. De onderzoeker tracht zo weinig mogelijk invloed uit te oefenen om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van behandelingen onder levensechte (“real-life” of “real-world” genoemd) omstandigheden te kunnen bestuderen.

Anders dan bij interventionele onderzoeken die een vast doel en studieprotocol hebben in een gecontroleerde omgeving, wordt er bij niet-interventionele onderzoeken gekeken naar de impact van real-life situaties.

Bij niet-interventioneel onderzoek zijn patiënten betrokken die medische zorg ontvangen die binnen de huidige praktijk valt. Het voorschrijven van de behandeling voor deze patiënten houdt geen enkel verband met het besluit om de patiënten in het onderzoek op te nemen. Er worden geen aanvullende diagnostische of monitoringprocedures toegepast op de patiënten (artikel 2, lid c, van 2001/20/EG). Als onderdeel van de normale klinische praktijk kunnen interviews, vragenlijsten, bloedmonsters en follow-ups met de patiënt worden uitgevoerd (sectie VIII.A, van module VIII van de GVP).

Het doel van niet-interventionele onderzoeken of observationele onderzoeken is te begrijpen hoe een geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure presteert in real-life situaties. Deze onderzoeken verschaffen onderzoekers belangrijke real-world data die de informatie van gecontroleerde klinische proeven aanvullen met informatie over veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van behandelingen in real-life omstandigheden.

Niet-interventionele onderzoeken zijn een onmisbaar instrument op het gebied van medisch onderzoek. Ze leveren real-world evidence (RWE) over ziekten, medicijnen, medische hulpmiddelen en procedures om de veiligheid en effectiviteit van behandelingen continu te vergroten en daarmee bij te dragen aan de duurzaamheid van ecosystemen in de gezondheidszorg.