Een klinisch onderzoek tussen doelgerichte therapie/immunotherapie in vergelijking met chemotherapie bij proefpersonen met een onbekende primaire tumor (CUPISCO)

A Phase II Randomized Study Comparing the Efficacy and Safety of Targeted Therapy or Cancer Immunotherapy Versus Platinum-Based Chemotherapy in Patients With Cancer of Unknown Primary Site A Clinical Trial to Compare Targeted Therapy or Cancer Immunotherapy with Chemotherapy in Patients with Cancer of Unknown Primary (CUPISCO)

  • Kanker
Status onderzoek:

Bezig met werving

Dit onderzoek loopt in
Steden
  • Mexico-Stad
  • Edirne
  • Padova
  • Milano
  • Wales
  • Szeged
  • Blacktown
  • Madrid
  • L'Hospitalet de Llobregat
  • Angers
  • Strovolos
  • Napoli
  • Oldenburg in Holstein
  • Salzburg
  • St Leonards
  • Oslo
  • Pisa
  • Mainz
  • Reggio Emilia
  • Pamplona
  • Pierre-Bénite
  • Utrecht
  • İstanbul
  • Bath
  • Bogotá
  • Marousi
  • València
  • Ankara
  • Helsinki
  • Timișoara
  • Bordeaux
  • Seoul
  • Sofia
  • Thessaloniki
  • Sevilla
  • Málaga
  • Aarhus
  • Zürich
  • Warszawa
  • Porto
  • Chur
  • Nice
  • Toluca de Lerdo
  • Dresden
  • Olomouc
  • Valle del Cauca
  • Basel
  • Antalya
  • Ciudad de México
  • South Brisbane
  • Hamburg
  • Budapest
  • High Heaton
  • Essen
  • Ramat Gan
  • Craiova
  • Villejuif
  • Rīga
  • Dublin
  • Engeland
  • Tallinn
  • Hlavní město Praha
  • Rio Grande do Sul
  • Strasbourg
  • Zagreb
  • Rotterdam
  • Barcelona
  • Athens
  • Jihomoravský kraj
  • Waterford
  • München
  • Iași
  • Tampere
  • Vigo
  • Augsburg
  • Clermont-Ferrand
  • Bedford Park
  • Catanzaro
  • Plovdiv
  • Berlijn
  • Montpellier
  • Akershus
  • Caen
  • São Paulo
  • Petah Tikva
  • Rennes
  • Tel Aviv-Yafo
  • Bergamo
  • Heidelberg
  • Orbassano
  • Iraklio
  • Vest-Agder
  • Rio de Janeiro
  • Zaragoza
  • Debrecen
  • İzmir
  • Kraków
  • Perugia
  • Sant Joan Despí
  • Besançon
  • Mannheim
  • Frankfurt am Main
  • Surquillo
  • Cercado de Lima
  • Cluj-Napoca
  • Jena
  • Melbourne
  • Suresnes
  • Graz
  • København
  • San Borja
  • Scotland
Identificatienummer onderzoek:

NCT03498521 2017-003040-20 MX39795

      Onderzoekslocaties zoeken

      De volgende informatie is afkomstig van de openbare website ClinicalTrials.gov en is bewerkt.

      De volgende informatie is afkomstig van de openbare website ClinicalTrials.gov en is niet aangepast.

      Results Disclaimer

      Samenvatting Onderzoek

      This study will compare the efficacy and safety of molecularly-guided therapy versus standard platinum-containing chemotherapy in participants with poor-prognosis cancer of unknown primary site (CUP; non-specific subset) who have achieved disease control after 3 cycles of first-line platinum based induction chemotherapy.

      Hoffmann-La Roche Sponsor
      Phase 2 Phase
      NCT03498521, MX39795, 2017-003040-20 Trial Identifier
      All Geslacht
      ≥ 18 Years Leeftijd
      No Gezonde vrijwilligers

      Hoe werkt het klinische onderzoek CUPISCO?

      Voor dit onderzoek worden mensen gezocht met een onbekende primaire tumor (dat wordt ook cancer of unknown primary of CUP genoemd). Een onbekende primaire tumor houdt in dat de oorspronkelijke plaats van de tumor, daar waar de tumor ontstaan is, onbekend is.

      Hoe kan ik meedoen aan dit klinisch onderzoek?

      Denkt u dat dit onderzoek geschikt is voor u? En wilt u meedoen? Bespreek dit dan met uw arts.

      Uw arts vertelt u of u aan dit klinisch onderzoek kunt meedoen. Hij/zij verwijst u dan waarschijnlijk naar de dichtstbijzijnde onderzoeksarts van het klinisch onderzoek. De onderzoeksarts geeft u alle informatie die u nodig hebt. Daarmee kunt u zelf beslissen of u wilt meedoen aan het klinisch onderzoek. Wilt u weten op welke locaties het onderzoek plaatsvindt? U vindt deze locaties bovenaan deze pagina. 

      Er worden eerst enkele tests bij u gedaan. Dit gebeurt om zeker te weten dat u de behandelingen van dit klinisch onderzoek kunt krijgen. Sommige van deze tests en ingrepen horen ook bij de medische zorg die u normaal gesproken krijgt. Ze worden soms ook gedaan als u niet meedoet aan het klinisch onderzoek. Hebt u sommige tests kort geleden al gehad? Dan hoeven ze misschien niet opnieuw te worden gedaan. Misschien moet er een biopsie worden gedaan (een ingreep waarbij een klein weefselmonster, een biopt, wordt afgenomen). Met dit monster van uw tumor kan uw onderzoeksarts vaststellen of er veranderingen in uw DNA (‘mutaties’) van uw tumor zijn. 

      Als er mutaties voorkomen in het DNA van de kankercellen, dan kunnen de onderzoeksartsen die informatie gebruiken. Ze kunnen dan besluiten of u met ‘doelgerichte therapie’ of ‘immuuntherapie’ moet worden behandeld. Doelgerichte therapie is heel specifiek gericht op de gevonden DNA veranderingen in de tumorcellen. Immuuntherapie helpt het afweersysteem van het lichaam (het ‘immuunsysteem’) om kankercellen te vernietigen. 

      Voor u begint aan het klinisch onderzoek hoort u wat de risico’s en voordelen zijn als u meedoet aan het onderzoek. U hoort ook welke andere behandelingen er zijn. Zo kunt u een goede beslissing nemen of u nog steeds wilt meedoen. Wilt u als vrouw meedoen aan het klinisch onderzoek? En kunt u zwanger raken? Dan moet u om veiligheidsredenen voorzorgsmaatregelen nemen om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.

      Welke behandeling krijg ik als ik meedoe aan dit klinisch onderzoek?

      Doet u mee aan het klinisch onderzoek? Dan krijgt u eerst een behandeling met chemotherapie via een infuus in een ader. Dit gebeurt om de 3 weken. U krijgt in totaal 3 kuren, over een periode van 9 weken.

      Na deze 9 weken wordt er een scan gemaakt om te kijken hoe uw kanker reageert op de behandeling. De volgende fase van uw behandeling is gebaseerd op de resultaten van de scan. Uw onderzoeksarts kijkt ook naar de mutaties van uw kankercellen. Op basis van de veranderingen in het DNA van uw tumorcellen kan de behandeling worden gekozen die voor u het meest geschikt is.

      Is op uw scan te zien dat de kanker even groot is gebleven of dat deze kleiner is geworden? Dan wordt u willekeurig (net als bij het opgooien van een munt) bij een van twee groepen ingedeeld. U krijgt dan of nog eens 3 kuren met chemotherapie OF een doelgerichte therapie/immuuntherapie. U en uw onderzoeksarts kunnen niet zelf kiezen voor de behandeling met chemotherapie of voor de behandeling met doelgerichte therapie/immuuntherapie op basis van uw genoomprofiel. U hebt een kans van 3 op 4 dat u doelgerichte therapie of immuuntherapie krijgt en een kans van 1 op 4 dat u nog eens 3 kuren met chemotherapie krijgt. 

      Is op uw scan te zien dat de kanker groter is geworden? Dan krijgt u altijd doelgerichte therapie of immuuntherapie op basis van uw DNA onderzoek. Als u de doelgerichte therapie of immuuntherapie krijgt, wordt u daarmee verder behandeld. Dit gebeurt zo lang de behandeling bij u werkt en u geen bijwerkingen hebt. Als u chemotherapie krijgt, wordt uw behandeling na 3 kuren stopgezet. Als u bijwerkingen hebt, wordt de kuur eerder gestopt. U kunt de behandeling zelf op ieder moment stopzetten.

      Hoe vaak zijn er vervolgbezoeken en hoe lang gaan die door?

      Na iedere fase van de behandeling worden er bloedonderzoeken en veiligheidstests gedaan. U bezoekt daarvoor iedere 3 weken uw onderzoeksarts. Als uw behandeling is afgerond, begint de vervolgperiode. In deze periode bezoekt u iedere 3 maanden uw onderzoeksarts voor extra tests. Bij deze bezoeken wordt gekeken hoe uw kanker reageert op de behandeling. Ook wordt er gevraagd of u bijwerkingen hebt.

      Wat gebeurt er als ik niet kan meedoen aan dit klinisch onderzoek?

      Heeft u een andere vorm van kanker dan CUP? Dan kunt u niet meedoen aan dit klinisch onderzoek. Ook als de resultaten van uw bloedonderzoek afwijken van wat voor het onderzoek nodig is, kunt u niet aan dit klinisch onderzoek meedoen. Dat geldt ook als u een andere ziekte hebt waardoor meedoen aan het onderzoek onveilig is. Uw onderzoeksarts zal u informatie geven over andere behandelingen die u voor uw kanker kunt krijgen. Hij kan u ook over andere klinisch onderzoeken vertellen waaraan u misschien kunt meedoen. U krijgt verder gewoon de medische zorg die u anders ook zou krijgen.

      Kijk voor meer informatie over dit klinisch onderzoek op de tab Voor experts of klik deze link naar ClinicalTrials.gov aan.

      Identificatienummer onderzoek: NCT03498521.



      Samenvatting Onderzoek

      This study will compare the efficacy and safety of molecularly-guided therapy versus standard platinum-containing chemotherapy in participants with poor-prognosis cancer of unknown primary site (CUP; non-specific subset) who have achieved disease control after 3 cycles of first-line platinum based induction chemotherapy.

      Hoffmann-La Roche Sponsor
      Phase 2 Fase
      NCT03498521, MX39795, 2017-003040-20 Identificatienummer onderzoek
      Alectinib, Vismodegib, Ipatasertib, Olaparib, Erlotinib, Bevacizumab, Vemurafenib, Cobimetinib, Trastuzumab Subcutaneous (SC), Pertuzumab, Atezolizumab, Carboplatin, Paclitaxel, Cisplatin, Gemcitabine, Entrectinib Behandelingen
      Cancer of Unknown Primary Site Aandoening
      Officiële titel

      A Phase II, Randomized, Active-Controlled, Multi-Center Study Comparing the Efficacy and Safety of Targeted Therapy or Cancer Immunotherapy Guided by Genomic Profiling Versus Platinum-Based Chemotherapy in Patients With Cancer of Unknown Primary Site Who Have Received Three Cycles of Platinum Doublet Chemotherapy

      Geschiktheidscriteria

      Beide Geslacht
      ≥ 18 Jaar Leeftijd
      Nee Gezonde vrijwilligers
      Inclusiecriteria
      • Histologically-confirmed unresectable cancer of unknown primary site (CUP) diagnosed according to criteria defined in the 2015 European Society for Medical Oncology (ESMO) Clinical Practice Guidelines for CUP
      • Each patient must provide a blood sample for genomic profiling
      • No prior lines of systemic therapy for the treatment of CUP
      • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
      • Candidate for platinum-based chemotherapy (according to the reference information for the intended chemotherapy)
      • At least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST v1.1)
      • Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE) tumor tissue sample </= 4 months old that is expected to be sufficient for generation of a comprehensive genomic profile at a central reference pathology laboratory
      • No brain metastasis (pretreated brain metastasis without residual disease or leptomeningeal disease is accepted)
      Exclusiecriteria
      • Squamous cell CUP
      • Participants belonging to any of the following subsets of CUP with favorable prognoses: Poorly differentiated carcinoma with midline distribution; women with papillary adenocarcinoma of the peritoneal cavity; women with adenocarcinoma involving only the axillary lymph nodes; squamous cell carcinoma of the cervical lymph nodes; poorly differentiated neuroendocrine tumors; men with blastic bone metastases and elevated prostate-specific antigen (PSA); participants with a single, small, potentially resectable tumor; colon cancer-type CUP, including participants with a CK7 negative, CK20 positive, CDX-2 positive immunohistochemistry profile
      • Known presence of brain or spinal cord metastasis (including metastases that have been irradiated only)
      • Histology and immunohistology profiles (per 2015 ESMO guidelines) that are not adenocarcinoma or poorly differentiated carcinoma/adenocarcinoma
      • Immunohistochemistry profile that provides a definitive clinical indication of a primary cancer with a specific treatment
      • History or known presence of leptomeningeal disease
      • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection
      • Significant cardiovascular disease
      • Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation
      • Pregnancy or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during study treatment or for up to 24 months after the last dose of study treatment

      Over Klinisch Onderzoek

      Wat is een klinisch onderzoek? Waarom zou ik overwegen deel te nemen aan een klinisch onderzoek? En waarom voert Roche klinisch onderzoek uit?

      Ontdek het nu