Een klinisch onderzoek om atezolizumab plus tiragolumab te vergelijken met durvalumab bij mensen met niet-kleincellige longkanker in stadium III die niet operatief kan worden verwijderd (niet-operabel) en bij wie de kanker niet erger is geworden na chemoradiotherapie (SKYSCRAPER-03)

1.    HOE WERKT HET KLINISCH ONDERZOEK SKYSCRAPER-03?
Voor dit klinisch onderzoek worden mensen geworven die een bepaalde vorm van longkanker hebben die niet kleincellige longkanker (NSCLC) wordt genoemd. Om mee te doen moeten proefpersonen NSCLC hebben die plaatselijk gevorderd is (in de longen en de lymfeklieren in het midden van de borstkas) en die niet operatief te verwijderen is. Daarnaast moeten ze minimaal twee kuren chemoradiotherapie hebben gehad zonder dat hun ziekte verergerde.
We doen dit klinisch onderzoek om bij proefpersonen met NSCLC de goede of slechte effecten van atezolizumab plus tiragolumab te vergelijken met alleen durvalumab. Bij dit klinisch onderzoek krijgt u ofwel atezolizumab plus tiragolumab ofwel alleen durvalumab.

2.    HOE KAN IK MEEDOEN AAN DIT KLINISCH ONDERZOEK?
Om mee te kunnen doen aan dit klinisch onderzoek moet bij u de diagnose lokaal gevorderde, niet operatief te verwijderen NSCLC zijn gesteld. Verder moet u minimaal 2 kuren chemoradiotherapie hebben gevolgd zonder dat uw kanker is verergerd. U mag niet al eerder NSCLC hebben gehad. Daarnaast mag u geen tumoren met een mutatie in de epidermale-groeifactorreceptor (EGFR) of het gen anaplastisch lymfoom kinase (ALK-gen) hebben.

Bespreek het met uw arts als u denkt dat dit klinisch onderzoek geschikt is voor u en als u eraan wilt meedoen. Als uw arts denkt dat u mogelijk mee kunt doen, dan kan hij/zij u verwijzen naar de dichtstbijzijnde onderzoekslocatie. U krijgt dan alle informatie die u nodig heeft om een besluit te nemen over meedoen aan dit onderzoek. U kunt de locaties waar het onderzoek wordt uitgevoerd ook op deze pagina vinden.
Er zal nog een aantal tests uitgevoerd worden om te controleren of u in staat bent om de behandelingen te ontvangen die in dit klinisch onderzoek worden gegeven. Sommige van deze tests of procedures kunnen deel uitmaken van uw reguliere medische zorg. Ze zouden ook kunnen worden uitgevoerd als u niet met dit onderzoek zou meedoen. Als u bepaalde tests kortgeleden al heeft ondergaan, hoeven ze misschien niet opnieuw te worden gedaan.
Voordat u met het klinisch onderzoek begint, wordt u ingelicht over eventuele risico’s en mogelijke voordelen van deelname aan het onderzoek. U krijgt ook te horen welke andere behandelingen beschikbaar zijn zodat u kunt besluiten of u nog steeds wilt meedoen.
Tijdens deelname aan het klinisch onderzoek mogen vrouwen (die nu niet zwanger zijn, maar wel zwanger zouden kunnen worden) en mannen geen heteroseksuele geslachtsgemeenschap hebben of moeten om veiligheidsredenen anticonceptiemiddelen gebruiken.

3.    WELKE BEHANDELING KRIJG IK ALS IK MEEDOE AAN DIT KLINISCH ONDERZOEK?
Iedereen die meedoet aan dit klinisch onderzoek wordt willekeurig (zoals bij het opgooien van een muntstuk) verdeeld over 2 groepen. Ze krijgen één van de volgende onderzoeksbehandelingen:
●    atezolizumab + tiragolumab, elke 4 weken toegediend via een infuus (in een ader). Dit gebeurt maximaal 13 keer, ongeveer 1 jaar lang; OF
●    durvalumab, toegediend via een infuus, ongeveer 1 jaar lang. Durvalumab wordt ofwel elke 2 weken toegediend (maximaal 26 keer) ofwel elke 4 weken toegediend (maximaal 13 keer).

U heeft evenveel kans om in de ene of in de andere groep te worden ingedeeld, en u krijgt te horen in welke groep u zit.

4.    HOE VAAK EN HOELANG MOET IK TERUGKOMEN VOOR VERVOLGAFSPRAKEN?
U krijgt de onderzoeksbehandeling (atezolizumab plus tiragolumab OF durvalumab) voor ongeveer 1 jaar. U mag op elk moment stoppen met deze behandeling. Tijdens uw behandeling wordt u regelmatig gezien door de medewerkers van het klinisch onderzoek in het ziekenhuis. Dat wil zeggen: elke 2 weken tot u klaar bent met de onderzoeksbehandeling en daarna ongeveer elke 3 maanden gedurende maximaal 1 jaar. Bij deze bezoeken aan de onderzoekslocatie worden controles uitgevoerd om te beoordelen hoe u reageert op de onderzoeksbehandeling en te bekijken welke bijwerkingen u misschien heeft. Nadat u stopt met de onderzoeksbehandeling wordt er nog steeds regelmatig (in ieder geval elke 3 maanden) contact met u opgenomen door medewerkers van het klinisch onderzoek.

5.    WAT GEBEURT ER ALS IK NIET MEE KAN DOEN AAN DIT KLINISCH ONDERZOEK?
Als dit klinisch onderzoek niet geschikt is voor u, kunt u niet meedoen. Uw onderzoeksarts kan mogelijk andere klinische onderzoeken voorstellen waar u misschien wel aan kunt meedoen, of wijst u op andere behandelingen die u kunt krijgen. U houdt toegang tot uw reguliere medische zorg.
Kijk voor meer informatie over dit klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04513925?term=NCT04513925&draw=2&rank=1
Onderzoeks-ID: NCT04513925

For more information about this clinical trial see the For Expert tab on the specific ForPatient page or follow this link to ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04513925

Trial-identifier: NCT04513925