A clinical trial to compare atezolizumab plus tiragolumab with durvalumab in people with Stage III non-small cell lung cancer that cannot be removed by surgery (unresectable) and whose cancer has not gotten worse after chemoradiotherapy (SKYSCRAPER-03)

A Study of Atezolizumab and Tiragolumab Compared With Durvalumab in Participants With Locally Advanced, Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

  • Kanker
  • Longkanker
  • Niet-kleincellig longcarcinoom
Houd er rekening mee dat de rekruteringsstatus van het onderzoek in uw onderzoekscentrum kan verschillen van de algemene onderzoeksstatus, omdat sommige onderzoekscentra mogelijk eerder rekruteren dan andere.
Status onderzoek:

Lopend - werving gestopt

Dit onderzoek wordt uitgevoerd op
Steden
  • Amersfoort
  • Breda
  • Geleen
  • Leidschendam
Onderzoek-ID:

NCT04513925 2019-004773-29 GO41854

      Onderzoekslocaties zoeken

      De volgende informatie is afkomstig van de openbare website ClinicalTrials.gov en is bewerkt.

      De volgende informatie is afkomstig van de openbare website ClinicalTrials.gov en is niet aangepast.

      Results Disclaimer

      Samenvatting Onderzoek

      The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with tiragolumab compared with durvalumab in participants with locally advanced, unresectable Stage III non-small cell lung cancer (NSCLC) who have received at least two cycles of concurrent platinum-based chemoradiotherapy (CRT) and have not had radiographic disease progression.

      Hoffmann-La Roche Sponsor
      Phase 3 Phase
      NCT04513925, GO41854, 2019-004773-29 Trial Identifier
      All Geslacht
      ≥18 Years Leeftijd
      No Gezonde vrijwilligers

      1.    HOE WERKT HET KLINISCH ONDERZOEK SKYSCRAPER-03?
      Voor dit klinisch onderzoek worden mensen geworven die een bepaalde vorm van longkanker hebben die niet kleincellige longkanker (NSCLC) wordt genoemd. Om mee te doen moeten proefpersonen NSCLC hebben die plaatselijk gevorderd is (in de longen en de lymfeklieren in het midden van de borstkas) en die niet operatief te verwijderen is. Daarnaast moeten ze minimaal twee kuren chemoradiotherapie hebben gehad zonder dat hun ziekte verergerde.
      We doen dit klinisch onderzoek om bij proefpersonen met NSCLC de goede of slechte effecten van atezolizumab plus tiragolumab te vergelijken met alleen durvalumab. Bij dit klinisch onderzoek krijgt u ofwel atezolizumab plus tiragolumab ofwel alleen durvalumab.

      2.    HOE KAN IK MEEDOEN AAN DIT KLINISCH ONDERZOEK?
      Om mee te kunnen doen aan dit klinisch onderzoek moet bij u de diagnose lokaal gevorderde, niet operatief te verwijderen NSCLC zijn gesteld. Verder moet u minimaal 2 kuren chemoradiotherapie hebben gevolgd zonder dat uw kanker is verergerd. U mag niet al eerder NSCLC hebben gehad. Daarnaast mag u geen tumoren met een mutatie in de epidermale-groeifactorreceptor (EGFR) of het gen anaplastisch lymfoom kinase (ALK-gen) hebben.

      Bespreek het met uw arts als u denkt dat dit klinisch onderzoek geschikt is voor u en als u eraan wilt meedoen. Als uw arts denkt dat u mogelijk mee kunt doen, dan kan hij/zij u verwijzen naar de dichtstbijzijnde onderzoekslocatie. U krijgt dan alle informatie die u nodig heeft om een besluit te nemen over meedoen aan dit onderzoek. U kunt de locaties waar het onderzoek wordt uitgevoerd ook op deze pagina vinden.
      Er zal nog een aantal tests uitgevoerd worden om te controleren of u in staat bent om de behandelingen te ontvangen die in dit klinisch onderzoek worden gegeven. Sommige van deze tests of procedures kunnen deel uitmaken van uw reguliere medische zorg. Ze zouden ook kunnen worden uitgevoerd als u niet met dit onderzoek zou meedoen. Als u bepaalde tests kortgeleden al heeft ondergaan, hoeven ze misschien niet opnieuw te worden gedaan.
      Voordat u met het klinisch onderzoek begint, wordt u ingelicht over eventuele risico’s en mogelijke voordelen van deelname aan het onderzoek. U krijgt ook te horen welke andere behandelingen beschikbaar zijn zodat u kunt besluiten of u nog steeds wilt meedoen.
      Tijdens deelname aan het klinisch onderzoek mogen vrouwen (die nu niet zwanger zijn, maar wel zwanger zouden kunnen worden) en mannen geen heteroseksuele geslachtsgemeenschap hebben of moeten om veiligheidsredenen anticonceptiemiddelen gebruiken.

      3.    WELKE BEHANDELING KRIJG IK ALS IK MEEDOE AAN DIT KLINISCH ONDERZOEK?
      Iedereen die meedoet aan dit klinisch onderzoek wordt willekeurig (zoals bij het opgooien van een muntstuk) verdeeld over 2 groepen. Ze krijgen één van de volgende onderzoeksbehandelingen:
      ●    atezolizumab + tiragolumab, elke 4 weken toegediend via een infuus (in een ader). Dit gebeurt maximaal 13 keer, ongeveer 1 jaar lang; OF
      ●    durvalumab, toegediend via een infuus, ongeveer 1 jaar lang. Durvalumab wordt ofwel elke 2 weken toegediend (maximaal 26 keer) ofwel elke 4 weken toegediend (maximaal 13 keer).

      U heeft evenveel kans om in de ene of in de andere groep te worden ingedeeld, en u krijgt te horen in welke groep u zit.

      4.    HOE VAAK EN HOELANG MOET IK TERUGKOMEN VOOR VERVOLGAFSPRAKEN?
      U krijgt de onderzoeksbehandeling (atezolizumab plus tiragolumab OF durvalumab) voor ongeveer 1 jaar. U mag op elk moment stoppen met deze behandeling. Tijdens uw behandeling wordt u regelmatig gezien door de medewerkers van het klinisch onderzoek in het ziekenhuis. Dat wil zeggen: elke 2 weken tot u klaar bent met de onderzoeksbehandeling en daarna ongeveer elke 3 maanden gedurende maximaal 1 jaar. Bij deze bezoeken aan de onderzoekslocatie worden controles uitgevoerd om te beoordelen hoe u reageert op de onderzoeksbehandeling en te bekijken welke bijwerkingen u misschien heeft. Nadat u stopt met de onderzoeksbehandeling wordt er nog steeds regelmatig (in ieder geval elke 3 maanden) contact met u opgenomen door medewerkers van het klinisch onderzoek.

      5.    WAT GEBEURT ER ALS IK NIET MEE KAN DOEN AAN DIT KLINISCH ONDERZOEK?
      Als dit klinisch onderzoek niet geschikt is voor u, kunt u niet meedoen. Uw onderzoeksarts kan mogelijk andere klinische onderzoeken voorstellen waar u misschien wel aan kunt meedoen, of wijst u op andere behandelingen die u kunt krijgen. U houdt toegang tot uw reguliere medische zorg.
      Kijk voor meer informatie over dit klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04513925?term=NCT04513925&draw=2&rank=1
      Onderzoeks-ID: NCT04513925

      For more information about this clinical trial see the For Expert tab on the specific ForPatient page or follow this link to ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04513925

      Trial-identifier: NCT04513925

      Samenvatting Onderzoek

      The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with tiragolumab compared with durvalumab in participants with locally advanced, unresectable Stage III non-small cell lung cancer (NSCLC) who have received at least two cycles of concurrent platinum-based chemoradiotherapy (CRT) and have not had radiographic disease progression.

      Hoffmann-La Roche Sponsor
      Phase 3 Fase
      NCT04513925, GO41854, 2019-004773-29 Onderzoek-ID
      Atezolizumab, Tiragolumab, Durvalumab Behandelingen
      Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Aandoening
      Officiële titel

      A Phase III, Open-Label, Randomized Study of Atezolizumab and Tiragolumab Compared With Durvalumab in Patients With Locally Advanced, Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Not Progressed After Concurrent Platinum-Based Chemoradiation

      Geschiktheidscriteria

      Beide Geslacht
      ≥18 Jaar Leeftijd
      Nee Gezonde vrijwilligers
      Inclusiecriteria
      • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
      • Histologically or cytologically documented NSCLC with locally advanced, unresectable Stage III NSCLC of either squamous or non-squamous histology
      • Whole-body Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) scan, performed prior and within 42 days of the first dose of concurrent chemoradiotherapy (cCRT)
      • At least two prior cycles of platinum-based chemotherapy administered concurrently with radiotherapy (RT), which must be completed within 1 to 42 days prior to randomization in the study (one cycle of cCRT is defined as 21 or 28 days)
      • The radiotherapy (RT) component in the cCRT must have been at a total dose of radiation of 60 (±10 percent [%]) gray (Gy) (54 Gy to 66 Gy) administered by intensity modulated RT (preferred) or 3D-conforming technique
      • No progression during or following concurrent platinum-based CRT
      • A known PD-L1 result
      • Life expectancy >/= 12 weeks
      • Adequate hematologic and end-organ function
      • Female participants must be willing to avoid pregnancy for 90 days after the final dose of tiragolumab and 5 months after the final dose of atezolizumab, or for 3 months after the final dose of durvalumab
      • Male participants must remain abstinent or use a condom during the treatment period and for 90 days after the final dose of tiragolumab
      • Male participants must not donate sperm during the treatment period and for 90 days after the final dose of tiragolumab
      Exclusiecriteria
      • Any history of prior NSCLC and/or any history of prior treatment for NSCLC (participants must be newly diagnosed with unresectable Stage III disease)
      • NSCLC known to have a mutation in the epidermal growth factor receptor (EGFR) gene or an anaplastic lymphoma kinase (ALK) fusion oncogene
      • Any evidence of Stage IV disease
      • Treatment with sequential CRT for locally advanced NSCLC
      • Participants with locally advanced NSCLC who have progressed during or after the definitive cCRT prior to randomization
      • Any Grade >2 unresolved toxicity from previous CRT
      • Grade >= 2 pneumonitis from prior CRT
      • Active or history of autoimmune disease or immune deficiency
      • History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis or evidence of active pneumonitis
      • History of malignancy other than NSCLC within 5 years prior to screening with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death
      • Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation
      • Active Epstein-Barr virus (EBV) infection or known or suspected chronic active EBV infection at screening
      • Treatment with investigational therapy within 28 days prior to initiation of study treatment
      • Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies, including anti-cytotoxic T lymphocyte-associated protein 4, anti-T-cell immunoreceptor with Ig and ITIM domains (anti-TIGIT), anti-PD-1 and anti-PD-L1
      • Any prior Grade >/= 3 immune-mediated adverse event or any unresolved Grade > 1 immune-mediated adverse event while receiving any previous immunotherapy agent other than immune checkpoint blockade agents
      • Treatment with systemic immunosuppressive medication
      • Women who are pregnant, or breastfeeding

      Voor de meest recente versie van deze informatie kunt u kijken op: www.forpatients.roche.com

      Over Klinisch Onderzoek

      Wat is een klinisch onderzoek? Waarom zou ik overwegen deel te nemen aan een klinisch onderzoek? En waarom voert Roche klinisch onderzoek uit?

      Ontdek het nu