Een medisch-wetenschappelijk onderzoek voor het vergelijken van atezolizumab plus chemotherapie met of zonder tiragolumab bij mensen met uitgebreide kleincellige longkanker.

1.            HOE WERKT MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK GO41767?  

Voor dit medisch-wetenschappelijke onderzoek worden mensen geworven die een ziekte hebben die kleincellige longkanker (SCLC) wordt genoemd en die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (dit wordt uitgebreide, ‘extensive stage’ of ES-SCLC genoemd).

Het doel van dit medisch-wetenschappelijke onderzoek is om de goede of slechte effecten van atezolizumab plus op platina gebaseerde chemotherapie te vergelijken met atezolizumab plus op platina gebaseerde chemotherapie plus tiragolumab (het onderzoeksmiddel). Als u meedoet aan dit medisch-wetenschappelijke onderzoek krijgt u atezolizumab plus op platina gebaseerde chemotherapie plus een placebo OF atezolizumab plus op platina gebaseerde chemotherapie plus tiragolumab.

2.            HOE KAN IK MEEDOEN AAN DIT MEDISCH-WETENSCHAPPELIJKE ONDERZOEK?

Om mee te kunnen doen aan dit medisch-wetenschappelijke onderzoek moet u SCLC hebben die zich heeft verspreid naar andere delen van uw lichaam. U mag niet eerder behandeld zijn voor uw ES-SCLC.

Bespreek het met uw arts als u denkt dat dit medisch-wetenschappelijke onderzoek geschikt is voor u en als u eraan wilt meedoen. Als uw arts denkt dat u mogelijk mee kunt doen aan dit medisch-wetenschappelijke onderzoek, dan kan hij/zij u verwijzen naar de dichtstbijzijnde onderzoeker. U krijgt dan de informatie die u nodig heeft om een besluit te nemen over meedoen aan het medisch-wetenschappelijke onderzoek. U kunt de locaties waar het medisch-wetenschappelijke onderzoek wordt uitgevoerd ook op deze pagina vinden.

Er worden nog een aantal tests uitgevoerd om te controleren of u de behandelingen kunt krijgen die tijdens dit medisch-wetenschappelijke onderzoek worden gegeven. Sommige van deze tests of procedures kunnen deel uitmaken van uw reguliere medische zorg.  Deze kunnen ook worden uitgevoerd als u niet met het medisch-wetenschappelijke onderzoek meedoet. Als u een aantal van deze tests kortgeleden heeft ondergaan, hoeven ze misschien niet opnieuw gedaan te worden.

Voordat u met het medisch-wetenschappelijke onderzoek begint, wordt u ingelicht over eventuele risico’s en voordelen van deelname aan het onderzoek. U krijgt ook te horen welke andere behandelingen beschikbaar zijn zodat u kunt besluiten of u nog steeds wilt meedoen.

Tijdens uw deelname aan het medisch-wetenschappelijke onderzoek en gedurende 6 maanden na uw laatste behandeling, mogen mannen en vrouwen (als u nu niet zwanger bent, maar wel zwanger kunt worden) geen heteroseksuele geslachtsgemeenschap hebben of moet u om veiligheidsredenen anticonceptiemiddelen gebruiken.

3.            WELKE BEHANDELING KRIJG IK ALS IK MEEDOE AAN DIT MEDISCH-WETENSCHAPPELIJKE ONDERZOEK?

Iedereen die meedoet aan dit medisch-wetenschappelijke onderzoek wordt willekeurig (zoals bij het opgooien van een muntstuk) ingedeeld in een van de 2 groepen en krijgt atezolizumab plus chemotherapie met of zonder tiragolumab. De behandeling wordt in 2 delen of ‘fases’ gegeven: de inductiefase en daarna de onderhoudsfase.

Inductiefase  

• Tiragolumab (groep 1) OF placebo (groep 2), gedurende 4 behandelkuren eenmaal per 3 weken toegediend als infuus in een ader
• Atezolizumab, gedurende 4 behandelkuren eenmaal per 3 weken toegediend als infuus in een ader  
• Chemotherapie
  • Carboplatine, gedurende 4 behandelkuren eenmaal per 3 weken toegediend als infuus in een ader
  • Etoposide, gedurende 4 behandelkuren elke 3 weken toegediend op dag 1, 2 en 3 als infuus in een ader
    

Onderhoudsfase  

• Atezolizumab plus tiragolumab, eenmaal per 3 weken toegediend als infuus in een ader  (groep 1)  OF
• Atezolizumab plus placebo, eenmaal per 3 weken toegediend als infuus in een ader (groep 2)

De kans dat u in groep 1 terechtkomt, is even groot als de kans dat u in groep 2 terechtkomt.  

Dit is een ‘placebogecontroleerd’ medisch-wetenschappelijk onderzoek. Dit houdt in dat een van de groepen het onderzoeksmiddel zonder werkzame bestanddelen (ook wel ‘placebo’) krijgt samen met atezolizumab en op platina gebaseerde chemotherapie. Een placebo wordt gebruikt om aan te tonen dat de onderzoeker of de proefpersonen de resultaten van het medisch-wetenschappelijke onderzoek niet beïnvloeden.

U en uw onderzoeker kunnen niet kiezen in welke groep u terechtkomt en krijgen ook niet te horen in welke groep u zit. Als uw veiligheid in gevaar is, kan uw onderzoeker er echter wel achter komen in welke groep u zit.

4.            HOE VAAK EN HOELANG MOET IK TERUGKOMEN VOOR FOLLOW-UPAFSPRAKEN?

Tijdens de behandelperiode van deze studie komt u ongeveer elke 3 weken langs.

Uw studiebehandeling zal door blijven gaan, tenzij uw kanker verergert of als uw onderzoeker vaststelt dat er geen voordeel is bij voortzetting van de behandeling. Zolang u ermee instemt, zal uw onderzoeksarts ongeveer elke 3 maanden contact met u opnemen na uw laatste dosis. De totale duur van het onderzoek hangt af van hoe uw ES-SCLC op de behandeling reageert. Dit kan variëren van 1 dag tot meer dan 12 maanden.

5.            WAT GEBEURT ER ALS IK NIET MEE KAN DOEN AAN DIT MEDISCH-WETENSCHAPPELIJKE ONDERZOEK?

Als dit medisch-wetenschappelijke onderzoek niet geschikt is voor u, kunt u niet meedoen. Uw arts stelt andere medisch-wetenschappelijke onderzoeken voor waar u misschien wel aan kunt meedoen of wijst u op andere behandelingen die u kunt krijgen. U houdt toegang tot uw reguliere medische zorg.

Kijk voor meer informatie over dit medisch-wetenschappelijke onderzoek op ClinicalTrials.gov.

Onderzoeks-ID: NCT04256421

For more information about this clinical trial see the For Expert tab on the specific ForPatient  page or follow this link to ClinicalTrials.gov   

 Trial-identifier: NCT04256421