Een medisch-wetenschappelijk onderzoek om tiragolumab plus atezolizumab te vergelijken met placebo plus atezolizumab bij mensen met niet behandelde gevorderde niet-kleincellige longkanker.

1. Hoe werkt medisch-wetenschappelijk onderzoek GO41717?

Voor dit medisch-wetenschappelijk onderzoek worden mensen geworven die een ziekte hebben die niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wordt genoemd, met een hoge PD-L1 score. Om mee te doen moeten proefpersonen NSCLC hebben die plaatselijk gevorderd is en die niet operatief te verwijderen is of die uitgezaaid is (zich heeft verspreid naar andere lichaamsdelen).

We doen dit medisch-wetenschappelijk onderzoek om bij proefpersonen met NSCLC de goede of slechte effecten van tiragolumab plus atezolizumab te vergelijken met de goede of slechte effecten van een placebo plus atezolizumab. Als u meedoet aan dit medisch-wetenschappelijk onderzoek krijgt u tiragolumab plus atezolizumab of een placebo plus atezolizumab.

2. Hoe kan ik meedoen aan dit medisch-wetenschappelijke onderzoek?

Om mee te kunnen doen aan dit medisch-wetenschappelijke onderzoek moet bij u de diagnose gevorderde of uitgezaaide NSCLC zijn gesteld.

U mag niet deelnemen aan het onderzoek als u eerder behandeld bent voor gevorderde of uitgezaaide NSCLC en/of als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Bespreek het met uw arts als u denkt dat dit medisch-wetenschappelijk onderzoek geschikt is voor u en als u eraan wilt meedoen. Als uw arts denkt dat u mogelijk mee kunt doen aan dit onderzoek, dan kan hij/zij u verwijzen naar de dichtstbijzijnde onderzoeker. U krijgt dan alle informatie die u nodig heeft om een besluit te nemen over meedoen aan het medisch-wetenschappelijk onderzoek. U kunt de locaties waar het onderzoek wordt uitgevoerd ook op deze pagina vinden.

Vervolgens zal er nog een aantal tests worden uitgevoerd om te controleren of u de behandelingen kunt gebruiken die u tijdens dit medisch-wetenschappelijke onderzoek krijgt. Sommige van deze tests of procedures kunnen deel uitmaken van uw reguliere medische zorg. Ze kunnen ook worden uitgevoerd als u niet met het medisch-wetenschappelijk onderzoek meedoet. Als u een aantal van deze tests kortgeleden heeft ondergaan, hoeven deze misschien niet opnieuw gedaan te worden.

Voordat u met het medisch-wetenschappelijk onderzoek begint, wordt u ingelicht over eventuele risico’s en voordelen van deelname aan het onderzoek. U krijgt ook te horen welke andere behandelingen beschikbaar zijn zodat u kunt besluiten of u nog steeds wilt meedoen.

Tijdens uw deelname aan het medisch-wetenschappelijk onderzoek, mogen mannen en vrouwen (als u nu niet zwanger bent, maar wel zwanger kunt worden) geen heteroseksuele geslachtsgemeenschap hebben of moet u om veiligheidsredenen anticonceptiemiddelen gebruiken.

3. Welke behandeling krijg ik als ik meedoe aan dit medisch-wetenschappelijk onderzoek?

Iedereen die meedoet aan dit medisch-wetenschappelijk onderzoek wordt willekeurig (zoals bij het opgooien van een muntstuk) verdeeld over 2 groepen en krijgt:

Tiragolumab plus atezolizumab, elke 3 weken toegediend via een infuus in een ader; OF
Placebo plus atezolizumab, elke 3 weken toegediend via een infuus in een ader

De kans dat u in groep 1 terechtkomt, is even groot als de kans dat u in groep 2 terechtkomt.

Dit is een ‘placebogecontroleerd’ medisch-wetenschappelijk onderzoek. Dit houdt in dat een van de groepen het onderzoeksmiddel zonder werkzame bestanddelen (ook wel ‘placebo’) krijgt samen met een werkzaam middel, atezolizumab. Een placebo wordt gebruikt om aan te tonen dat de onderzoeker of de proefpersonen de resultaten van het medisch-wetenschappelijk onderzoek niet beïnvloeden.
U en uw onderzoeker kunnen niet kiezen in welke groep u terechtkomt en krijgen ook niet te horen in welke groep u zit. Als uw veiligheid in gevaar is, kan uw onderzoeker er echter wel achter komen in welke groep u zit.

4. Hoe vaak en hoelang moet ik terugkomen voor follow-upafspraken?

Tijdens de behandelperiode van deze studie komt u ongeveer elke 3 weken langs.
Uw studiebehandeling zal door blijven gaan, tenzij uw kanker verergert of als uw onderzoeker vaststelt dat er geen voordeel is bij voortzetting van de behandeling. Zolang u ermee instemt, zal uw onderzoeksarts ongeveer elke 3 maanden contact met u opnemen na uw laatste dosis. De totale duur van het onderzoek hangt af van hoe uw NSCLC op de behandeling reageert. Dit kan variëren van 1 dag tot meer dan 12 maanden.

5. Wat gebeurt er als ik niet mee kan doen aan dit medisch-wetenschappelijk onderzoek?

Als dit medisch-wetenschappelijk onderzoek niet geschikt is voor u, kunt u niet meedoen. Uw onderzoeker stelt andere medisch-wetenschappelijk onderzoeken voor waar u misschien wel aan kunt meedoen of wijst u op andere behandelingen die u kunt krijgen. U verliest niet de toegang tot uw reguliere medische zorg. Kijk voor meer informatie over dit medisch-wetenschappelijk onderzoek op ClinicalTrials.gov.

Onderzoeks-ID: NCT04294810