Select Your Region
Wereldwijd
Een klinisch onderzoek waarin een geneesmiddel met de naam pralsetinib wordt vergeleken met standaard chemotherapiebehandelingen bij mensen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
AcceleRET Longstudie voor Pralsetinib voor Eerstelijns RET Fusiepositieve, Uitgezaaide Niet-kleincellige Longkanker
- Kanker
- Tumor
- Neoplasmata
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Longkanker
- Niet-kleincellig longcarcinoom
- Neoplasma van de long
- Bronchogeen carcinoom
- Thoracale neoplasmata
- RET-fusiepositief niet-kleincellig longcarcinoom
- Kiemcel- en embryonale neoplasmata
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Hoofd-halskanker
- Neoplasmata van de hoofd-halsregio
Houd er rekening mee dat de rekruteringsstatus van het onderzoek in uw onderzoekscentrum kan verschillen van de algemene onderzoeksstatus, omdat sommige onderzoekscentra mogelijk eerder rekruteren dan andere.
Status onderzoek:
Lopend - werving gestopt
Dit onderzoek wordt uitgevoerd op
Steden
- Amsterdam
- Groningen
- Maastricht
Onderzoek-ID:
NCT04222972 2019-002463-10, BLU-667-2303 BO42864
Samenvatting Onderzoek
This is an international, randomized, open-label, Phase 3 study designed to evaluate whether the potent and selective RET inhibitor, pralsetinib, improves outcomes when compared to a platinum chemotherapy-based regimen chosen by the Investigator from a list of standard of care treatments, as measured primarily by progression free survival (PFS), for participants with RET fusion-positive metastatic NSCLC who have not previously received systemic anticancer therapy for metastatic disease. Participants who have centrally confirmed progressive disease on the control arm have the option to crossover to pralsetinib.
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 3
Phase
NCT04222972,BO42864,2019-002463-10, BLU-667-2303
Trial Identifier
All
Geslacht
≥18 Years
Leeftijd
No
Gezonde vrijwilligers
1. HOE GAAT HET ONDERZOEK AcceleRET-Lung IN ZIJN WERK?
AcceleRET-Lung is een fase III-onderzoek waarin een nieuwe behandeling wordt vergeleken met standaard chemotherapeutische behandelingen die momenteel beschikbaar zijn. Het doel van dit onderzoek is om de effecten, zowel positieve als negatieve, van het gebruik van pralsetinib te vergelijken met die van een door de onderzoeksarts gekozen standaard chemotherapeutische behandeling bij proefpersonen die lijden aan NSCLC met veranderingen in het RET-gen.
Voor dit onderzoek worden mensen gezocht met NSCLC die niet operatief kan worden verwijderd of die naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid.
Als u aan het onderzoek meedoet, is de kans dat u pralsetinib ontvangt net zo groot als de kans dat u een door uw onderzoeksarts uitgekozen standaard chemotherapeutische behandeling krijgt.
2. HOE KAN IK MEEDOEN AAN DIT ONDERZOEK?
Om mee te kunnen doen aan het onderzoek moet u voldoen aan de volgende voorwaarden:
- U bent ten minste 18 jaar oud op het moment dat u toestemming verleent;
- U heeft de diagnose NSCLC die niet operatief kan worden verwijderd of die naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid;
- Uw onderzoeksarts moet bij een genetisch onderzoek hebben vastgesteld dat u veranderingen heeft in het RET-gen (RET-fusie-positieve NSCLC).
Denkt u dat dit onderzoek geschikt is voor u? En wilt u deelnemen? Bespreek dit dan eerst met uw arts. Vindt uw arts dat u kunt meedoen? Dan kan hij/zij u verwijzen naar de dichtstbijzijnde onderzoeksarts. Die geeft u alle informatie die u nodig heeft om te kunnen beslissen of u wilt meedoen aan het onderzoek. Op deze pagina staan alle locaties waar het onderzoek wordt uitgevoerd.
Eerst worden er een paar tests bij u gedaan. Dit gebeurt om zeker te weten dat de behandeling in dit onderzoek geschikt is voor u. Dit kunnen dezelfde tests zijn die ook deel uitmaken van uw gebruikelijke medische zorg. Het zijn dus tests die ook kunnen worden uitgevoerd als u niet meedoet aan het onderzoek. Heeft u deze tests kort geleden nog gehad? Dan hoeven ze misschien niet opnieuw te worden gedaan.
De onderzoeksarts zal ook tumormonsters voor onderzoek verzamelen. Hiervoor is misschien een extra procedure nodig.
Voor u besluit of u gaat meedoen aan het onderzoek, hoort u wat de risico's en de voordelen zijn als u meedoet aan het onderzoek. Ook hoort u welke andere behandelingen er zijn. Zo kunt u een goede beslissing nemen of u nog steeds wilt deelnemen.
Tijdens het onderzoek mag u geen geslachtsgemeenschap hebben of moet u altijd goede anticonceptie gebruiken. Vrouwen die willen meedoen aan het onderzoek mogen niet zwanger zijn.
3. WELKE BEHANDELING KRIJG IK ALS IK MEEDOE AAN DIT ONDERZOEK?
Pralsetinib is een middel dat de groei van kankercellen belemmert en deze mogelijk vernietigt. Pralsetinib is specifiek bedoeld om uw RET-fusie-positieve kanker te behandelen.
De deelnemers aan het onderzoek worden willekeurig in twee groepen verdeeld:
- De ene groep krijgt vier capsules pralsetinib per dag in kuren van drie weken (21 dagen);
- De andere groep krijgt een door de onderzoeksarts uitgekozen standaard chemotherapeutische behandeling.
Als u de diagnose niet-squameuze NSCLC heeft en u bent ingedeeld in de groep met de standaard chemotherapie, dan krijgt u in kuren van drie weken (21 dagen):
- Ofwel pemetrexed en daarnaast carboplatine of cisplatine als infuus in de ader op dag 1;
- Ofwel pembrolizumab en daarnaast carboplatine of cisplatine en pemetrexed als infuus in de ader op dag 1.
Als u de diagnose squameuze NSCLC heeft en u bent ingedeeld in de groep met de standaard chemotherapie, dan krijgt u in kuren van drie weken (21 dagen):
- Ofwel carboplatine of cisplatine als infuus in de ader op dag 1 en daarnaast gemcitabine als infuus in de ader op dag 1 en 8;
- Ofwel carboplatine en pembrolizumab als infuus in de ader op dag 1 met daarnaast:
- ofwel paclitaxel op dag 1;
- ofwel nab-paclitaxel op dag 1, 8 en 15.
Welke standaard chemotherapeutische behandeling u krijgt, hangt af van uw NSCLC. Uw onderzoeksarts zal dit aan u uitleggen. U krijgt vier of zes kuren met de standaard chemotherapeutische behandeling. Elke kuur duurt drie weken.
Als u een standaard chemotherapeutische behandeling krijgt en uw kanker wordt erger, dan kunt u de mogelijkheid krijgen om over te stappen naar de groep die pralsetinib krijgt. Voordat u kunt overstappen naar de groep met pralsetinib moet u daarvoor schriftelijk toestemming geven.
Dit is een open-label onderzoek. Dit betekent dat de onderzoeksarts en u allebei weten welke behandeling u krijgt.
4. HOE VAAK ZIJN ER VERVOLGBEZOEKEN EN HOE LANG GAAN DIE DOOR?
De onderzoeksbehandeling gaat door tot uw NSCLC erger wordt, u de behandeling niet meer aankunt of uw onderzoeksarts besluit dat u moet stoppen met de behandeling. U kunt de deelname aan het onderzoek zelf ook op ieder moment stopzetten. Tijdens het onderzoek komt er ongeveer eens in de drie weken (21 dagen) iemand langs terwijl u de behandeling ondergaat. Er wordt dan gekeken hoe u reageert op de behandeling en of u bijwerkingen heeft. Dit kan enkele uren duren.
Ongeveer een maand na de laatste onderzoeksbehandeling komt u op controle. Vervolgens heeft u ongeveer eens per drie maanden een vervolgafspraak, zodat de onderzoeksarts kan controleren of uw kanker erger wordt. Als uw kanker erger wordt, worden deze vervolgafspraken stopgezet. U krijgt dan in het vervolg eens per drie maanden een telefonische afspraak zolang u bereid bent hieraan mee te doen.
Tijdens de vervolgafspraken bij uw onderzoeksarts wordt u lichamelijk onderzocht en wordt uw hartslag gemeten. Ook wordt u gevraagd om urine in te leveren en een vragenformulier in te vullen.
5. WAT GEBEURT ER ALS IK NIET KAN MEEDOEN AAN DIT ONDERZOEK?
Als dit onderzoek niet geschikt is voor u, kunt u er niet aan meedoen. Uw arts zal u informatie geven over andere onderzoeken waar u misschien wel aan kunt meedoen en over andere behandelingen die u kunt krijgen. U krijgt verder de medische zorg die u anders ook zou krijgen.
Meer informatie over dit onderzoek vindt u op het tabblad Voor Deskundigen op de pagina Voor Patiënten. U kunt ook deze link aanklikken: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04222972
Identificatienummer onderzoek: NCT04222972
Samenvatting Onderzoek
This is an international, randomized, open-label, Phase 3 study designed to evaluate whether the potent and selective RET inhibitor, pralsetinib, improves outcomes when compared to a platinum chemotherapy-based regimen chosen by the Investigator from a list of standard of care treatments, as measured primarily by progression free survival (PFS), for participants with RET fusion-positive metastatic NSCLC who have not previously received systemic anticancer therapy for metastatic disease. Participants who have centrally confirmed progressive disease on the control arm have the option to crossover to pralsetinib.
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 3
Fase
NCT04222972,BO42864,2019-002463-10, BLU-667-2303
Onderzoek-ID
Pralsetinib, Carboplatin, Cisplatin, Pemetrexed, Pembrolizumab, Gemcitabine, Paclitaxel, Nab-Paclitaxel
Behandelingen
RET-fusion Non Small Cell Lung Cancer, Lung Neoplasm, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Respiratory Tract Neoplasms, Thoracic Neoplasms, Neoplasms by Site, Neoplasms, Lung Diseases, Respiratory Tract Disease, Carcinoma, Bronchogenic, Bronchial Diseases, Head and Neck Neoplasms, Adenocarcinoma, Carcinoma, Neoplasms by Histologic Type, Neoplasms, Germ Cell and Embryonal, Neoplasms, Nerve Tissue
Aandoening
Officiële titel
A Phase III, Randomized, Open-Label Study of Pralsetinib Versus Standard of Care for First-Line Treatment of RET Fusion-Positive, Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
Geschiktheidscriteria
Beide
Geslacht
≥18 Jaar
Leeftijd
Nee
Gezonde vrijwilligers
Inclusiecriteria
- Participant has pathologically confirmed, definitively diagnosed, locally advanced (not able to be treated with surgery or radiotherapy) or metastatic NSCLC and has not been treated with systemic anticancer therapy for metastatic disease.
- Participant must have a documented RET-fusion
- Participant has measurable disease based on RECIST 1.1 as determined by the local site Investigator/radiology assessment.
- Participant has an ECOG Performance Status of 0 or 1.
- Participant should not have received any prior anticancer therapy for metastatic disease.
- Participants can have received previous anticancer therapy (except a selective RET inhibitor) in the neoadjuvant or adjuvant setting but must have experienced an interval of at least ≥ 6 months from completion of therapy to recurrence.
- Participants that received previous immune checkpoint inhibitors in the adjuvant or consolidation following chemoradiation are not allowed to receive pembrolizumab if randomized in Arm B
- Participant is an appropriate candidate for and agrees to receive 1 of the Investigator choice platinum-based chemotherapy regimens if randomized to Arm B.
- For women of childbearing potential: participants who agree to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception.
- For men: participants who agree to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use a condom and agree to refrain from donating sperm.
Exclusiecriteria
- Participant's tumor has any additional known primary driver alterations other than RET, such as targetable mutations of EGFR, ALK, ROS1, MET, and BRAF. Investigators should discuss enrollment with Sponsor designee regarding co-mutations.
- Participant previously received treatment with a selective RET inhibitor.
- Participant received radiotherapy or radiosurgery to any site within 14 days before randomization or more than 30 Gy of radiotherapy to the lung in the 6 months before randomization.
- Participant with a history of pneumonitis within the last 12 months.
- Participant has CNS metastases or a primary CNS tumor that is associated with progressive neurological symptoms or requires increasing doses of corticosteroids to control the CNS disease. If a participant requires corticosteroids for management of CNS disease, the dose must have been stable for the 2 weeks before Cycle 1 Day 1.
- Participant has had a history of another primary malignancy that has been diagnosed or required therapy within the past 3 years prior to randomization.