Een klinisch onderzoek naar het effect van kortdurende infusie van obinutuzumab in proefpersonen met voorheen onbehandeld gevorderd folliculair lymfoom (onderzoek MO40597/Gazelle)

Hoe werkt het klinisch onderzoek MO40597?

Voor dit onderzoek worden proefpersonen gezocht met een specifiek soort bloedkanker, met de naam ‘folliculair lymfoom’. Dit type kanker ontstaat in de witte bloedcellen, die normaal gesproken infecties bestrijden. De kanker wordt veroorzaakt door ongecontroleerde vermeerdering van de witte bloedcellen (immuuncellen).

Bij dit onderzoek wordt gekeken of het goedgekeurde geneesmiddel obinutuzumab sneller kan worden toegediend. Dit middel wordt toegediend via een infuus in een ader. Bij de normale snelheid van het infuus duurt dit ongeveer 4 uur. Er wordt onderzocht of het infuus met obinutuzumab ook binnen ongeveer 90 minuten kan worden toegediend.

Hoe kan ik meedoen aan dit klinisch onderzoek?

Om aan dit klinisch onderzoek te kunnen meedoen, mag u nog niet eerder zijn behandeld met een geneesmiddel tegen uw kanker.

Denkt u dat dit klinisch onderzoek geschikt is? En wilt u meedoen? Bespreek dit dan met uw arts.

Uw arts vertelt u of u aan dit klinisch onderzoek kunt meedoen. Hij/zij verwijst u dan meestal naar de dichtstbijzijnde onderzoeksarts van het klinisch onderzoek. Deze onderzoeksarts geeft u alle informatie die u nodig hebt. Daarmee kunt u zelf beslissen of u wilt meedoen aan het klinische onderzoek. Wilt u weten op welke locaties het onderzoek plaatsvindt? U vindt deze locaties bovenaan deze pagina.

Er worden eerst enkele tests bij u gedaan. Dit gebeurt om zeker te weten dat u de behandelingen van dit klinisch onderzoek kunt krijgen. Dit zijn dezelfde tests die u anders ook zou krijgen bij de normale behandeling van folliculair lymfoom. U krijgt ze dus altijd, of u nu wel of niet aan het onderzoek meedoet. Hebt u sommige tests kort geleden al gehad? Dan hoeven ze misschien niet opnieuw te worden gedaan.

Voor u gaat meedoen aan het klinisch onderzoek hoort u wat de risico’s en voordelen zijn als u meedoet aan het onderzoek. U hoort ook welke andere behandelingen er zijn. Zo kunt u een goede beslissing nemen of u nog steeds wilt meedoen. U dient tijdens het klinisch onderzoek geen geslachtsgemeenschap te hebben of altijd goede anticonceptie toe te passen. Dit geldt voor mannen en vrouwen (als u niet zwanger bent, maar wel zwanger zou kunnen raken). Als vrouw moet u anticonceptiemiddelen gebruiken tijdens en tot 18 maanden na de laatste behandeling van het klinisch onderzoek. Bent u zwanger? Dan kunt u niet meedoen aan dit klinisch onderzoek. Als u als man kiest voor anticonceptiemiddelen, moet u die gebruiken tijdens en tot 3 maanden na de laatste behandeling van het klinisch onderzoek.

Welke behandeling krijg ik als ik meedoe aan dit klinisch onderzoek?

Alle proefpersonen die meedoen aan dit onderzoek krijgen een behandeling met obinutuzumab en chemotherapie. Welke vorm van chemotherapie u krijgt, beslist uw onderzoeksarts. Voor uw behandeling begint, krijgt u een combinatie van geneesmiddelen (dit heet ‘premedicatie’) waarmee de bijwerkingen van obinutuzumab en de chemotherapie worden verminderd.

• In het eerste deel van het onderzoek krijgt u om de 3 tot 4 weken (1 kuur) obinutuzumab en chemotherapie. In totaal krijgt u 6 tot 8 kuren. Dit deel van het onderzoek duurt 24 tot 32 weken. Dit wordt ‘inductietherapie’ genoemd. Uw onderzoeksarts besluit welke vorm van chemotherapie voor u het beste is.

• Tijdens de eerste kuur van uw behandeling krijgt u obinutuzumab op dag 1, dag 8 en dag 15. Bij iedere volgende kuur krijgt u alleen obinutuzumab op dag 1.

• De eerste kuur met obinutuzumab wordt toegediend met de normale infusiesnelheid (4 uur). Artsen kijken daarbij goed naar eventuele bijwerkingen (‘infusiegerelateerde reacties’). Er wordt geprobeerd om de kans zo klein mogelijk te maken dat u een infusiegerelateerde reactie krijgt. Daarom wordt u voor het infuus behandeld met ‘premedicatie’. Dat zijn geneesmiddelen zoals acetaminofen, om koorts en koude rillingen te verminderen, een antihistaminicum (een middel tegen allergische reacties) en een corticosteroïde (een ontstekingsremmer).

• Infusiegerelateerde reacties zijn bijvoorbeeld koorts (een verhoogde lichaamstemperatuur), koude rillingen, huiduitslag, lage bloeddruk en ademhalingsproblemen. De meeste infusiegerelateerde reacties zijn licht tot matig. Maar er kunnen ook ernstige, levensbedreigende reacties optreden.

• Als u geen infusiegerelateerde reacties krijgt (of als ze heel licht zijn), wordt uw tweede kuur toegediend met een hogere infusiesnelheid (binnen ongeveer 90 minuten). Dit gaat zo door met de rest van de infusies die u tijdens het onderzoek krijgt. Dat verandert als u bij de latere kuren wel een infusiegerelateerde reactie krijgt.

• Bij een matige of ernstige infusiegerelateerde reactie wordt uw volgende kuur dan weer toegediend met de normale infusiesnelheid (4 uur). Uw onderzoeksarts kan de snelheid van de behandeling bij latere kuren weer verhogen als dat veilig lijkt te kunnen.

• Na de inductietherapie krijgt u eventueel een vervolgbehandeling. Als uw ziekte op de behandeling reageert wordt u verder behandeld met alleen obinutuzumab (dus zonder chemotherapie). U krijgt dit om de 8 weken, met een hogere infusiesnelheid en over een periode van 2 jaar. Dit wordt ‘onderhoudstherapie’ genoemd.

• Het kan gebeuren dat uw kanker op een bepaald moment niet meer reageert op de behandeling. Het kan ook voorkomen dat u levensbedreigende bijwerkingen krijgt. Dan kan uw onderzoeksarts besluiten om de behandeling stop te zetten. U gaat dan de vervolgfase in, waarbij u voor de veiligheid nog wordt geobserveerd. U bezoekt daarvoor 3 maanden na uw laatste behandeling nog een keer de onderzoeksarts.

Hoe vaak zijn er vervolgbezoeken en hoe lang gaan die door?

U krijgt het onderzoeksmiddel zo lang het u helpt, maar maximaal 2 jaar lang. U kunt de deelname aan dit onderzoek op ieder moment stopzetten. Tijdens de behandeling bezoekt u regelmatig de onderzoeksarts. Dan wordt bekeken hoe uw kanker reageert op de behandeling. Er wordt ook gekeken naar eventuele bijwerkingen. Na afloop van de behandelperiode vindt er nog een laatste bezoek aan de onderzoeksarts plaats. Dit gebeurt 3 maanden na de laatste behandeling. U bezoekt daarbij ook het ziekenhuis voor een aantal tests. U krijgt een lichamelijk onderzoek, er wordt een scan gemaakt en bloed afgenomen. Er wordt gesproken over hoe uw kanker op de behandeling reageert en over de bijwerkingen die u misschien hebt. Het onderzoek duurt in totaal iets meer dan tweeëneenhalf jaar.

Wat gebeurt er als ik niet kan meedoen aan dit klinisch onderzoek?

Komt uw soort kanker niet overeen met de soort kanker die bij dit onderzoek wordt onderzocht? Dan kunt u niet meedoen aan dit klinisch onderzoek. Ook als de resultaten van uw bloedonderzoek afwijken van wat voor het onderzoek nodig is, kunt u niet aan dit klinisch onderzoek meedoen. Uw onderzoeksarts zal u informatie geven over andere behandelingen die u voor uw kanker kunt krijgen.

Hij of zij kan u ook over andere klinisch onderzoeken vertellen waaraan u misschien kunt meedoen. U krijgt verder gewoon de medische zorg die u anders ook zou krijgen.

Kijk voor meer informatie over dit klinisch onderzoek op de tab Voor experts of klik deze link naar ClinicalTrials.gov aan.