Een klinisch onderzoek naar het effect van kortdurende infusie van obinutuzumab in proefpersonen met voorheen onbehandeld gevorderd folliculair lymfoom (onderzoek MO40597/Gazelle)

An Open-Label, Single Arm Study of Obinutuzumab Short Duration Infusion in Patients With Previously Untreated Advanced Follicular Lymphoma (MO40597 study)

  • Kanker
  • Non-hodgkinlymfoom
  • Folliculair lymfoom
Houd er rekening mee dat de rekruteringsstatus van het onderzoek in uw onderzoekscentrum kan verschillen van de algemene onderzoeksstatus, omdat sommige onderzoekscentra mogelijk eerder rekruteren dan andere.
Status onderzoek:

Afgerond

Dit onderzoek wordt uitgevoerd op
Steden
  • Dordrecht
  • Groningen
Onderzoek-ID:

NCT03817853 MO40597

      Onderzoekslocaties zoeken

      De volgende informatie is afkomstig van de openbare website ClinicalTrials.gov en is bewerkt.

      De volgende informatie is afkomstig van de openbare website ClinicalTrials.gov en is niet aangepast.

      Results Disclaimer

      Samenvatting Onderzoek

      This open-label, single arm study will evaluate the safety of obinutuzumab administered as a short duration infusion (SDI; target 90-minute infusion) during cycle 2 and from cycle 2 onwards in combination with chemotherapy in participants with previously untreated advanced follicular lymphoma (FL). The study has two phases: in the first phase, participants will receive the first cycle of obinutuzumab-based chemotherapy (G-chemo) induction therapy as usual with the first three infusions of obinutuzumab (1000 mg) administered at the regular infusion rate on Day 1, 8, and 15 of cycle 1. Phase 2 starts when participants who do not experience any Grade ≥ 3 infusion related reactions during the first cycle receive their first obintuzumab infusion given at the faster infusion rate in Cycle 2. For Cycle 2, Day 1 and all other following infusions (including maintenance), obinutuzumab will be administered at a faster infusion of 90-minute SDI, as long as the participant does not experience any Grade ≥ 3 infusion related reactions. The investigator is free to choose the chemotherapy for each participant (bendamustine, CHOP [cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisone/prednisolone/methylprednisolone], or CVP [cyclophosphamide, vincristine, and prednisone/prednisolone/methylprednisolone]). The total number of cycles of G-chemo induction therapy and the cycles length depends on the chemotherapy chosen for each participant.

      Hoffmann-La Roche Sponsor
      Phase 4 Phase
      NCT03817853, MO40597, 2018-003255-38 Trial Identifier
      All Geslacht
      ≥18 Years Leeftijd
      No Gezonde vrijwilligers

      Hoe werkt het klinisch onderzoek MO40597?

      Voor dit onderzoek worden proefpersonen gezocht met een specifiek soort bloedkanker, met de naam ‘folliculair lymfoom’. Dit type kanker ontstaat in de witte bloedcellen, die normaal gesproken infecties bestrijden. De kanker wordt veroorzaakt door ongecontroleerde vermeerdering van de witte bloedcellen (immuuncellen).

      Bij dit onderzoek wordt gekeken of het goedgekeurde geneesmiddel obinutuzumab sneller kan worden toegediend. Dit middel wordt toegediend via een infuus in een ader. Bij de normale snelheid van het infuus duurt dit ongeveer 4 uur. Er wordt onderzocht of het infuus met obinutuzumab ook binnen ongeveer 90 minuten kan worden toegediend.

      Hoe kan ik meedoen aan dit klinisch onderzoek?

      Om aan dit klinisch onderzoek te kunnen meedoen, mag u nog niet eerder zijn behandeld met een geneesmiddel tegen uw kanker.

      Denkt u dat dit klinisch onderzoek geschikt is? En wilt u meedoen? Bespreek dit dan met uw arts.

      Uw arts vertelt u of u aan dit klinisch onderzoek kunt meedoen. Hij/zij verwijst u dan meestal naar de dichtstbijzijnde onderzoeksarts van het klinisch onderzoek. Deze onderzoeksarts geeft u alle informatie die u nodig hebt. Daarmee kunt u zelf beslissen of u wilt meedoen aan het klinische onderzoek. Wilt u weten op welke locaties het onderzoek plaatsvindt? U vindt deze locaties bovenaan deze pagina.

      Er worden eerst enkele tests bij u gedaan. Dit gebeurt om zeker te weten dat u de behandelingen van dit klinisch onderzoek kunt krijgen. Dit zijn dezelfde tests die u anders ook zou krijgen bij de normale behandeling van folliculair lymfoom. U krijgt ze dus altijd, of u nu wel of niet aan het onderzoek meedoet. Hebt u sommige tests kort geleden al gehad? Dan hoeven ze misschien niet opnieuw te worden gedaan.

      Voor u gaat meedoen aan het klinisch onderzoek hoort u wat de risico’s en voordelen zijn als u meedoet aan het onderzoek. U hoort ook welke andere behandelingen er zijn. Zo kunt u een goede beslissing nemen of u nog steeds wilt meedoen. U dient tijdens het klinisch onderzoek geen geslachtsgemeenschap te hebben of altijd goede anticonceptie toe te passen. Dit geldt voor mannen en vrouwen (als u niet zwanger bent, maar wel zwanger zou kunnen raken). Als vrouw moet u anticonceptiemiddelen gebruiken tijdens en tot 18 maanden na de laatste behandeling van het klinisch onderzoek. Bent u zwanger? Dan kunt u niet meedoen aan dit klinisch onderzoek. Als u als man kiest voor anticonceptiemiddelen, moet u die gebruiken tijdens en tot 3 maanden na de laatste behandeling van het klinisch onderzoek.

      Welke behandeling krijg ik als ik meedoe aan dit klinisch onderzoek?

      Alle proefpersonen die meedoen aan dit onderzoek krijgen een behandeling met obinutuzumab en chemotherapie. Welke vorm van chemotherapie u krijgt, beslist uw onderzoeksarts. Voor uw behandeling begint, krijgt u een combinatie van geneesmiddelen (dit heet ‘premedicatie’) waarmee de bijwerkingen van obinutuzumab en de chemotherapie worden verminderd.

      • In het eerste deel van het onderzoek krijgt u om de 3 tot 4 weken (1 kuur) obinutuzumab en chemotherapie. In totaal krijgt u 6 tot 8 kuren. Dit deel van het onderzoek duurt 24 tot 32 weken. Dit wordt ‘inductietherapie’ genoemd. Uw onderzoeksarts besluit welke vorm van chemotherapie voor u het beste is.

      • Tijdens de eerste kuur van uw behandeling krijgt u obinutuzumab op dag 1, dag 8 en dag 15. Bij iedere volgende kuur krijgt u alleen obinutuzumab op dag 1.

      • De eerste kuur met obinutuzumab wordt toegediend met de normale infusiesnelheid (4 uur). Artsen kijken daarbij goed naar eventuele bijwerkingen (‘infusiegerelateerde reacties’). Er wordt geprobeerd om de kans zo klein mogelijk te maken dat u een infusiegerelateerde reactie krijgt. Daarom wordt u voor het infuus behandeld met ‘premedicatie’. Dat zijn geneesmiddelen zoals acetaminofen, om koorts en koude rillingen te verminderen, een antihistaminicum (een middel tegen allergische reacties) en een corticosteroïde (een ontstekingsremmer).

      • Infusiegerelateerde reacties zijn bijvoorbeeld koorts (een verhoogde lichaamstemperatuur), koude rillingen, huiduitslag, lage bloeddruk en ademhalingsproblemen. De meeste infusiegerelateerde reacties zijn licht tot matig. Maar er kunnen ook ernstige, levensbedreigende reacties optreden.

      • Als u geen infusiegerelateerde reacties krijgt (of als ze heel licht zijn), wordt uw tweede kuur toegediend met een hogere infusiesnelheid (binnen ongeveer 90 minuten). Dit gaat zo door met de rest van de infusies die u tijdens het onderzoek krijgt. Dat verandert als u bij de latere kuren wel een infusiegerelateerde reactie krijgt.

      • Bij een matige of ernstige infusiegerelateerde reactie wordt uw volgende kuur dan weer toegediend met de normale infusiesnelheid (4 uur). Uw onderzoeksarts kan de snelheid van de behandeling bij latere kuren weer verhogen als dat veilig lijkt te kunnen.

      • Na de inductietherapie krijgt u eventueel een vervolgbehandeling. Als uw ziekte op de behandeling reageert wordt u verder behandeld met alleen obinutuzumab (dus zonder chemotherapie). U krijgt dit om de 8 weken, met een hogere infusiesnelheid en over een periode van 2 jaar. Dit wordt ‘onderhoudstherapie’ genoemd.

      • Het kan gebeuren dat uw kanker op een bepaald moment niet meer reageert op de behandeling. Het kan ook voorkomen dat u levensbedreigende bijwerkingen krijgt. Dan kan uw onderzoeksarts besluiten om de behandeling stop te zetten. U gaat dan de vervolgfase in, waarbij u voor de veiligheid nog wordt geobserveerd. U bezoekt daarvoor 3 maanden na uw laatste behandeling nog een keer de onderzoeksarts.

      Hoe vaak zijn er vervolgbezoeken en hoe lang gaan die door?

      U krijgt het onderzoeksmiddel zo lang het u helpt, maar maximaal 2 jaar lang. U kunt de deelname aan dit onderzoek op ieder moment stopzetten. Tijdens de behandeling bezoekt u regelmatig de onderzoeksarts. Dan wordt bekeken hoe uw kanker reageert op de behandeling. Er wordt ook gekeken naar eventuele bijwerkingen. Na afloop van de behandelperiode vindt er nog een laatste bezoek aan de onderzoeksarts plaats. Dit gebeurt 3 maanden na de laatste behandeling. U bezoekt daarbij ook het ziekenhuis voor een aantal tests. U krijgt een lichamelijk onderzoek, er wordt een scan gemaakt en bloed afgenomen. Er wordt gesproken over hoe uw kanker op de behandeling reageert en over de bijwerkingen die u misschien hebt. Het onderzoek duurt in totaal iets meer dan tweeëneenhalf jaar.

      Wat gebeurt er als ik niet kan meedoen aan dit klinisch onderzoek?

      Komt uw soort kanker niet overeen met de soort kanker die bij dit onderzoek wordt onderzocht? Dan kunt u niet meedoen aan dit klinisch onderzoek. Ook als de resultaten van uw bloedonderzoek afwijken van wat voor het onderzoek nodig is, kunt u niet aan dit klinisch onderzoek meedoen. Uw onderzoeksarts zal u informatie geven over andere behandelingen die u voor uw kanker kunt krijgen.

      Hij of zij kan u ook over andere klinisch onderzoeken vertellen waaraan u misschien kunt meedoen. U krijgt verder gewoon de medische zorg die u anders ook zou krijgen.

      Kijk voor meer informatie over dit klinisch onderzoek op de tab Voor experts of klik deze link naar ClinicalTrials.gov aan.

      Samenvatting Onderzoek

      This open-label, single arm study will evaluate the safety of obinutuzumab administered as a short duration infusion (SDI; target 90-minute infusion) during cycle 2 and from cycle 2 onwards in combination with chemotherapy in participants with previously untreated advanced follicular lymphoma (FL). The study has two phases: in the first phase, participants will receive the first cycle of obinutuzumab-based chemotherapy (G-chemo) induction therapy as usual with the first three infusions of obinutuzumab (1000 mg) administered at the regular infusion rate on Day 1, 8, and 15 of cycle 1. Phase 2 starts when participants who do not experience any Grade ≥ 3 infusion related reactions during the first cycle receive their first obintuzumab infusion given at the faster infusion rate in Cycle 2. For Cycle 2, Day 1 and all other following infusions (including maintenance), obinutuzumab will be administered at a faster infusion of 90-minute SDI, as long as the participant does not experience any Grade ≥ 3 infusion related reactions. The investigator is free to choose the chemotherapy for each participant (bendamustine, CHOP [cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisone/prednisolone/methylprednisolone], or CVP [cyclophosphamide, vincristine, and prednisone/prednisolone/methylprednisolone]). The total number of cycles of G-chemo induction therapy and the cycles length depends on the chemotherapy chosen for each participant.

      Hoffmann-La Roche Sponsor
      Phase 4 Fase
      NCT03817853, MO40597, 2018-003255-38 Onderzoek-ID
      Obinutuzumab, Bendamustine, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Prednisone/Prednisolone/Methylprednisolone, Vincristine Behandelingen
      Advanced Follicular Lymphoma Aandoening
      Officiële titel

      A Multicentric, Open-Label, Single Arm Study of Obinutuzumab Short Duration Infusion (SDI) in Patients With Previously Untreated Advanced Follicular Lymphoma

      Geschiktheidscriteria

      Beide Geslacht
      ≥18 Jaar Leeftijd
      Nee Gezonde vrijwilligers
      Inclusiecriteria

      • Patients with previously untreated Stage III or IV FL or Stage II bulky disease scheduled to receive obinutuzumab plus chemotherapy due to at least one of the following criteria: a.) Bulky disease, defined as a nodal or extranodal (except spleen) mass

        ≥ 7 cm in the greatest diameter b.) Local symptoms or compromise of normal organ function due to progressive nodal disease or extranodal tumor mass c.) Presence of B symptoms (fever [> 38ºC], drenching night sweats, or unintentional weight loss of > 10% of normal body weight over a period of 6 months or less) d.) Presence of symptomatic extranodal disease (e.g., pleural effusions, peritoneal ascites) e.) Cytopenias due to underlying lymphoma (i.e., absolute neutrophil count < 1.0 × 109/L, hemoglobin < 10 g/dL, and/or platelet count < 100 × 109/L) f.) Involvement of ≥ 3 nodal sites, each with a diameter of ≥ 3 cm g.) Symptomatic splenic enlargement

      • Histologically documented CD-20-positive FL, as determined by the local laboratory
      • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
      • Adequate hematologic function (unless abnormalities are related to FL)
      • Life expectancy of ≥ 12 months
      • For women who are not postmenopausal (≥ 12 consecutive months of non-therapy-induced amenorrhea) or surgically sterile (absence of ovaries and/or uterus): agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive methods that result in a failure rate of < 1% per year during the treatment period and for at least 18 months after the last dose of obinutuzumab, for at least 3 months after the last dose of bendamustine or according to institutional guidelines for CHOP or CVP chemotherapy, whichever is longer
      • For men: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive measures and agreement to refrain from donating sperm
      Exclusiecriteria
      • Relapsed / refractory FL
      • Prior treatment for FL with chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy
      • Grade IIIb FL
      • Histological evidence of transformation of FL into high-grade B-cell NHL
      • Treatment with systemic immunosuppressive medications, including, but not limited to, prednisone/prednisolone/methylprednisolone (at a dose equivalent to >30 mg/day prednisone), azathioprine, methotrexate, thalidomide, and anti-tumor necrosis factor agents within 2 weeks prior to Day 1 of Cycle 1
      • History of solid organ transplantation
      • History of anti-CD20 antibody therapy
      • History of severe allergic or anaphylactic reaction to humanized, chimeric, or murine monoclonal antibodies
      • Known sensitivity or allergy to murine products
      • Known hypersensitivity to biopharmaceuticals produced in Chinese hamster ovary cells or any of the study drugs
      • Active bacterial, viral, fungal, or other infection or any major episode of infection requiring treatment with IV antibiotics within 4 weeks of Day 1 of Cycle 1
      • Positive test results for chronic HBV infection (defined as positive HBsAg serology)
      • Positive test results for hepatitis C (hepatitis C virus [HCV] antibody serology testing)
      • Known history of HIV positive status
      • History of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
      • Vaccination with a live virus vaccine within 28 days prior to Day 1 of Cycle 1 or anticipation that such a live, attenuated vaccine will be required during the study
      • History of prior other malignancy with the exception of: a. Curatively treated carcinoma in situ of the cervix, good-prognosis ductal carcinoma in situ of the breast, basal- or squamous-cell skin cancer, Stage I melanoma, or low-grade, early-stage localized prostate cancer b. Any previously treated malignancy that has been in remission without treatment for ≥ 2 years prior to enrollment
      • Evidence of any significant, uncontrolled concomitant disease that could affect compliance with the protocol or interpretation of results, including significant cardiovascular disease (such as New York Heart Association Class III or IV cardiac disease, myocardial infarction within the previous 6 months, unstable arrhythmia, or unstable angina) or significant pulmonary disease (such as obstructive pulmonary disease or history of bronchospasm)
      • Major surgical procedure other than for diagnosis within 28 days prior to Day 1 of Cycle 1, Day 1, or anticipation of a major surgical procedure during the course of the study
      • Any of the following abnormal laboratory values:

      1. Creatinine > 1.5 × the upper limit of normal (ULN) (unless creatinine clearance normal) or creatinine clearance < 40 mL/min

      2. Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 × ULN

      3. Total bilirubin ≥ 1.5 × the ULN: Patients with documented Gilbert disease may be enrolled if total bilirubin is ≤ 3.0 × the ULN.

      4. International normalized ratio (INR) > 1.5 in the absence of therapeutic anticoagulation

      5. Partial thromboplastin time or activated partial thromboplastin time > 1.5 × ULN in the absence of a lupus anticoagulant

      • For patients who will be receiving CHOP: left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% by multigated acquisition (MUGA) scan or echocardiogram
      • Pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
      • Any investigational therapy within 28 days prior to the start of Cycle 1
      • Positive test results for human T-lymphotropic virus 1 (HTLV-1)

      Voor de meest recente versie van deze informatie kunt u kijken op: www.forpatients.roche.com

      Over Klinisch Onderzoek

      Wat is een klinisch onderzoek? Waarom zou ik overwegen deel te nemen aan een klinisch onderzoek? En waarom voert Roche klinisch onderzoek uit?

      Ontdek het nu