Een klinisch onderzoek om te kijken hoe veilig RO7284755 is bij het gebruik van verschillende doses en hoe goed RO7284755 werkt als het alleen of samen met atezolizumab wordt gegeven om solide tumoren kleiner te maken.

1.    HOE WERKT HET KLINISCHE ONDERZOEK BP41628?
Dit klinische onderzoek is op zoek naar mensen met solide tumoren. Om te kunnen meedoen, moeten deelnemers tumoren hebben die niet door middel van een operatie kunnen worden weggehaald en/of zijn uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (dit wordt ook wel 'gemetastaseerde ziekte' genoemd).

Het doel van dit klinische onderzoek is om verschillende doses RO7284755 te testen, alleen of samen met atezolizumab, om te bepalen hoe veilig de behandeling is en hoe goed deze werkt om solide tumoren kleiner te maken. Ook willen we uitzoeken hoe het lichaam deze medicijnen verwerkt.

2.    HOE KAN IK MEEDOEN AAN DIT KLINISCHE ONDERZOEK?
Om aan dit klinische onderzoek te kunnen meedoen, moet u solide tumoren hebben die niet door middel van een operatie kunnen worden weggehaald en/of zijn uitgezaaid naar andere delen van het lichaam. U kunt niet aan het onderzoek meedoen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.  Overleg met uw arts als u denkt dat dit klinische onderzoek misschien geschikt is voor u en u zou willen meedoen. Als uw arts denkt dat u aan dit klinische onderzoek zou kunnen meedoen, kan hij/zij u doorverwijzen naar de dichtstbijzijnde arts van het klinische onderzoek. Deze arts geeft u alle informatie die u nodig heeft om te beslissen of u mee wil doen aan het onderzoek. U vindt de locaties voor het klinische onderzoek ook op deze pagina.
Er worden meerdere testen gedaan om er zeker van te zijn dat u de behandelingen die in dit klinische onderzoek worden gegeven, kunt verdragen. Sommige van deze testen of procedures kunnen al onderdeel zijn van uw gewone medische zorg. Als sommige testen kortgeleden nog zijn gedaan, hoeven ze misschien niet te worden herhaald.
Voordat u aan het klinische onderzoek begint, wordt er verteld wat de risico's en voordelen zijn van meedoen aan het onderzoek. Ook wordt er aan u verteld welke andere behandelingen er beschikbaar zijn, zodat u kunt besluiten of u nog steeds wilt meedoen.
Zowel mannen als vrouwen (die niet zwanger zijn maar dat wel kunnen worden) mogen zolang ze meedoen aan het klinische onderzoek om veiligheidsredenen geen heteroseksuele geslachtsgemeenschap hebben of moeten adequate anticonceptiemiddelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen.

3.    WELKE BEHANDELING KRIJG IK ALS IK AAN DIT KLINISCHE ONDERZOEK GA MEEDOEN?
Dit onderzoek bestaat uit drie delen. Iedereen die aan het onderzoek gaat meedoen, wordt bij één onderdeel ingedeeld. Welk deel dit is, hangt af van hoelang het onderzoek al bezig is op het moment dat u mee gaat doen.

Deel 1

In dit deel van het klinische onderzoek krijgt iedereen:

• RO7284755, tijdens de eerste 6 weken elke week en daarna eenmaal per 3 weken.  
  • De artsen kijken hoe de eerste deelnemers op de behandeling reageren. Op basis hiervan kunnen ze bepalen of ze de behandeling met RO7284755 bij de volgende deelnemers vaker gaan toedienen, namelijk eenmaal per 2 weken in plaats van eenmaal per 3 weken.
• De deelnemers in deel 1 worden opgesplitst in twee groepen. De behandelingen worden toegediend als een infuus in een ader (groep A) of als een injectie onder de huid (groep B). De groepen worden willekeurig gekozen, u of uw arts heeft hier geen invloed op. U heeft evenveel kans om in elk van beide groepen te worden ingedeeld.

Deel 2

In dit deel van het klinische onderzoek krijgt iedereen:

• RO7284755 plus atezolizumab 
  • RO7284755, tijdens de eerste 6 weken elke week en daarna eenmaal per 3 weken.
    
  • Atezolizumab, via een infuus toegediend in een ader op dezelfde dagen als RO7284755 (eenmaal per 3 weken).
  • De artsen kijken hoe de eerste deelnemers op de behandeling reageren. Op basis hiervan kunnen ze bepalen of ze de behandeling met RO7284755 bij de volgende deelnemers vaker gaan toedienen, namelijk eenmaal per 2 weken in plaats van eenmaal per 3 weken.
• De deelnemers van deel 2 worden opgesplitst in twee groepen. RO7284755 wordt toegediend als een infuus in een ader (groep A) of als een injectie onder de huid (groep B). Atezolizumab wordt altijd via een infuus toegediend in een ader. De groepen worden willekeurig gekozen, u of uw arts heeft hier geen invloed op. U heeft evenveel kans om in elk van beide groepen te worden ingedeeld.

Deel 3

Op basis van de resultaten van deel 1 en 2 besluiten de artsen hoe RO7284755 het beste kan worden toegediend (als een infuus in een ader of als een injectie onder de huid). In deel 3 krijgen alle deelnemers RO7284755 dan op de gekozen manier toegediend. Deelnemers in deel 3 krijgen of alleen RO7284755 of RO7284755 samen met atezolizumab. De artsen van het klinische onderzoek besluiten welke behandeling u krijgt op basis van uw ziekte.

4.    HOE VAAK HEB IK VERVOLGAFSPRAKEN EN HOE LANG GAAT DAT DOOR?

U krijgt de onderzoeksbehandeling met alleen RO7284755 of RO7284755 samen met atezolizumab zo lang deze u helpt, maar maximaal 24 maanden. U kunt op elk moment stoppen met deze behandeling. Na het einde van de behandeling heeft u nog steeds elke drie maanden een afspraak met de arts van het klinische onderzoek. Tijdens deze bezoeken kijkt de arts hoe u op de behandeling reageert en of u bijwerkingen heeft.

5.    WAT GEBEURT ER ALS IK NIET AAN DIT KLINISCHE ONDERZOEK KAN MEEDOEN?

Als dit klinische onderzoek niet geschikt is voor u, kunt u niet meedoen. Uw arts kan andere klinische onderzoeken voorstellen waaraan u misschien kunt meedoen, of andere behandelingen die u kunt krijgen. U blijft al uw gewone zorg krijgen.

Ga voor meer informatie over dit klinische onderzoek naar het tabblad Voor deskundigen op de specifieke ForPatients-pagina of volg deze link naar ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04303858

Identificatienummer onderzoek: NCT04303858