Een klinisch onderzoek om te bekijken RO7200220 werkt om het gezichtsvermogen te verbeteren in vergelijking met een schijnbehandeling bij mensen met ontstekingsgerelateerde vochtzwelling in het oog (macula-oedeem bij uveïtis) en hoe veilig RO7200220 is bij verschillende doses (Meerkat)

1. Waarom is het Meerkat klinisch onderzoek nodig?

Macula-oedeem bij uveïtis (UME, soms genoemd 'UMO', of netvlieszwelling of cystoïd oedeem) is een vaak voorkomende complicatie van ontsteking in het oog (bekend als 'uveïtis'). UME wordt veroorzaakt door een ophoping van vocht in een kwetsbare laag aan de achterkant van het oog, het netvlies, en kan veranderingen in het gezichtsvermogen en oogschade veroorzaken. De belangrijkste huidige behandeling voor UME is steroïde medicatie die goed kan werken bij het onder controle houden van ontsteking en het voorkomen van vochtophoping. Steroïdes kunnen echter ernstige bijwerkingen veroorzaken die van invloed zijn op de ogen en de algehele gezondheid, en langdurig gebruik wordt niet aanbevolen. In dit klinisch onderzoek beoordelen onderzoekers of een niet-steroïde onderzoeksmiddel met de naamRO7200220 het gezichtsvermogen bij mensen met UME zal verbeteren.

2. Hoe werkt het Meerkat klinisch onderzoek?

Dit klinisch onderzoek werft mensen die gediagnosticeerd zijn met uveïtis en UME hebben ontwikkeld die niet wordt veroorzaakt door een infectie (niet-infectieuze uveïtis). Het doel van dit klinisch onderzoek is het vergelijken van de effecten, goede of slechte, van behandeling met RO7200220 met een schijnbehandeling (waarbij geen actieve behandeling wordt gegeven). Mensen met UME die aan dit klinisch onderzoek meedoen, krijgen RO7200220 via een injectie in het oog of de schijnbehandeling. De schijnbehandelingsprocedure voelt als een echte injectie, maar er wordt geen naald in het oog ingebracht en er wordt niets in het oog geïnjecteerd. Elke deelnemer krijgt een onderzoeksbehandeling in één oog (het 'onderzoeksoog'). Deelnemers krijgen RO7200220 OF de schijnbehandeling om de 4 weken gedurende de eerste 12 weken. Na week 12 blijven de deelnemers elke 4 weken naar de onderzoeker komen. Er wordt geen behandeling gegeven in week 16. Klinische onderzoeksbehandeling (RO7200220 OF schijnbehandeling) wordt indien nodig gegeven van week 20 tot week 48. Deelnemers aan het onderzoek ondergaan een laatste onderzoeksbeoordeling in week 52 en gaan vervolgens door met hun gebruikelijke zorg bij hun arts. In totaal zullen de deelnemers ongeveer 15 onderzoeksbezoeken afleggen, binnen het tijdsbestek van ongeveer één jaar. Ziekenhuisbezoeken omvatten controles om te zien hoe de deelnemer reageert op de behandeling en eventuele bijwerkingen die hij/zij heeft.

3. Wat zijn de belangrijkste eindpunten van het Meerkat klinisch onderzoek?

Het belangrijkste resultaat dat wordt gemeten om te beoordelen of het geneesmiddel heeft gewerkt, is hoeveel deelnemers een verbetering van ten minste 15 letters hebben in een zichttest na 16 weken vergeleken met het begin van het onderzoek. Andere eindpunten van het klinisch onderzoek zijn evaluaties van de verandering vanaf het begin van het onderzoek, verandering in gezichtsvermogen en veranderingen in de hoeveelheid zwelling van netvliesvocht (UME).

4. Wie kan aan dit klinisch onderzoek deelnemen?

Mensen kunnen aan dit onderzoek deelnemen als ze ten minste 18 jaar oud zijn en gediagnosticeerd zijn met UME veroorzaakt door niet-infectieuze uveïtis. Mensen kunnen mogelijk niet aan dit onderzoek deelnemen als ze bepaalde andere medische aandoeningen hebben, waaronder oogaandoeningen die het onderzoek ongeschikt maken voor hen, momenteel bepaalde behandelingen krijgen of eerder hebben gekregen, zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn om zwanger te worden.

5. Welke behandeling krijgen deelnemers in dit klinisch onderzoek?

Iedereen die aan dit klinisch onderzoek meedoet, wordt willekeurig verdeeld in drie groepen (met evenveel kans om één van de drie behandelingsschema's te krijgen – een kans van 1 op 3 om in een van de groepen te worden geplaatst) en krijgt ofwel RO7200220 in een dosis van 1,0 mg, of RO7200220 in een dosis van 0,25 mg, of een schijnbehandeling. Deelnemers blijven in dezelfde behandelingsgroep en kunnen tijdens het onderzoek niet van groep veranderen. Het klinisch onderzoek bestaat uit twee delen:

• Deel 1 (dag 1 tot week 12) krijgen deelnemers om de 4 weken ofwel RO7200220 (groep A en B) ofwel een schijnbehandeling (groep C) in het onderzoeksoog, voor een totaal van 4 behandelingen
  Deel 2 (week 20 tot week 48) krijgen deelnemers RO7200220 (groep A en B) of schijnbehandeling (groep C) in het onderzoeksoog als de onderzoeker besluit dat behandeling nodig is.
• Vanaf week 4 kan de onderzoeker aanraden dat deelnemers stoppen met de onderzoeksbehandeling als hun gezichtsvermogen of UME/uveïtis erger wordt en hen een andere behandeling voor UME (noodbehandeling genoemd) wordt gegeven. Noodbehandeling is een niet-onderzoeksbehandeling, en onderdeel van de standaardzorg. Het type behandeling dat wordt gegeven, zal worden bepaald door de onderzoeker. Indien ze noodbehandeling krijgen, krijgen de deelnemers geen verdere RO7200220 OF schijnbehandeling. Deelnemers kunnen tot het einde van het onderzoek om de 4 weken door de onderzoeker worden gezien, maar ze kunnen het onderzoek ook op elk moment verlaten.

Dit is een dubbelblind onderzoek, wat betekent dat noch de deelnemer noch de onderzoeker kan kiezen of weten in welke groep de deelnemer zit, totdat het onderzoek is afgelopen om vooroordelen en verwachtingen over wat er zal gebeuren te voorkomen. De onderzoeker kan echter wel te weten komen in welke groep de deelnemer zit, als zijn/haar veiligheid in gevaar is.

6. Zijn er risico's of voordelen verbonden aan deelname aan dit klinisch onderzoek?

De veiligheid of werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling of het gebruik ervan is mogelijk niet volledig bekend op het moment van het onderzoek. De meeste onderzoeken brengen een aantal risico's met zich mee voor de deelnemer, hoewel deze mogelijk niet groter zijn dan de risico's in verband met routinematige medische zorg of de natuurlijke progressie van de gezondheidstoestand. Mogelijke deelnemers worden op de hoogte gebracht van eventuele risico's en voordelen van deelname aan het klinisch onderzoek, evenals van eventuele aanvullende procedures, tests of beoordelingen die ze moeten ondergaan. Deze worden allemaal beschreven in een informatie- en toestemmingsformulier (een document dat mensen de informatie geeft die ze nodig hebben om een beslissing te nemen om vrijwillig deel te nemen aan een klinisch onderzoek). Een potentiële deelnemer moet deze ook bespreken met leden van het onderzoeksteam en met hun gebruikelijke zorgverlener. Iedereen die geïnteresseerd is in deelname aan een klinisch onderzoek moet zoveel mogelijk over het onderzoek weten en zich op zijn/haar gemak voelen om het onderzoeksteam alle vragen over het onderzoek te stellen.

Mogelijke voordelen in verband met het klinisch onderzoek

De gezondheid van deelnemers kan al dan niet verbeteren door deelname aan het klinisch onderzoek, maar de informatie die wordt verzameld kan andere mensen helpen die in de toekomst een vergelijkbare medische aandoening hebben. Kijk voor meer informatie over dit klinisch onderzoek op de tab Voor experts of klik deze link naar ClinicalTrials.gov aan.

Identificatienummer onderzoek: NCT03498521.