Een klinisch onderzoek waarbij faricimab wordt vergeleken met aflibercept bij mensen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (TENAYA)

1. HOE WERKT HET KLINISCHE ONDERZOEK TENAYA?
Voor dit klinisch onderzoek worden mensen gezocht met een oogziekte die neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nLMD) wordt genoemd.

Het doel van dit onderzoek is om de effecten te vergelijken van twee verschillende  behandelingen bij proefpersonen met nLMD. Bij dit klinisch onderzoek krijgt u een behandeling met faricimab of een behandeling met aflibercept.

2. HOE KAN IK MEEDOEN AAN DIT KLINISCH ONDERZOEK?
Wilt u meedoen aan dit klinisch onderzoek? Dan moet bij u neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegerantie (nLMD) zijn vastgesteld.

U kunt niet meedoen aan dit onderzoek in de volgende gevallen:

●    Als uw onderzochte oog al eerder is behandeld voor nLMD,
●    Als u eerder faricimab toegediend hebt gekregen in een van beide ogen,
●    Als uw bloeddruk niet onder controle is, of
●    Als u andere problemen hebt met uw ogen.

Denkt u dat dit klinisch onderzoek geschikt is voor u? En wilt u meedoen? Bespreek dit dan met uw behandelend arts. Als hij/zij denkt dat u aan dit klinisch onderzoek deel kunt nemen, kan hij of zij u doorverwijzen naar de dichtstbijzijnde onderzoeksarts. De onderzoeksarts geeft u alle informatie die u nodig hebt. Zo kunt u goed beslissen of u mee wilt doen aan het klinisch onderzoek of niet. Wilt u weten op welke locaties het onderzoek plaatsvindt? U vindt deze locaties ook bovenaan deze pagina.
Er worden eerst enkele tests bij u gedaan. Dit gebeurt om zeker te weten dat u de behandelingen van dit klinische onderzoek kunt krijgen. Sommige van deze tests of ingrepen worden ook gedaan bij uw normale medische behandeling. Ze zouden dan ook worden gedaan als u niet zou meedoen aan het klinische onderzoek. Hebt u sommige tests kort geleden al gehad? Dan hoeven ze misschien niet opnieuw te worden gedaan.
Voor u begint aan het klinisch onderzoek krijgt u te horen wat de risico’s en mogelijke voordelen zijn als u meedoet aan het onderzoek. U hoort ook welke andere behandelingen er zijn. Zo kunt u een goede beslissing nemen of u nog steeds wilt meedoen. Wilt u als vrouw meedoen aan het klinisch onderzoek? En kunt u zwanger raken? Dan moet u voorzorgsmaatregelen nemen om een zwangerschap te voorkomen.

3. WELKE BEHANDELING KRIJG IK ALS IK MEEDOE AAN DIT KLINISCH ONDERZOEK?
Doet u mee aan dit klinisch onderzoek? Dan wordt u willekeurig (zoals bij het opgooien van een munt) ingedeeld bij 1 van de 2 groepen proefpersonen:

●    Groep 1 krijgt faricimab, als injectie in het oog, of
●    Groep 2 krijgt aflibercept, als injectie in het oog.
 
U hebt 50% kans om in groep 1 te worden ingedeeld, en 50% kans om in groep 2 te worden ingedeeld. Tijdens het onderzoek wordt er maar één oog behandeld. Als u nLMD hebt in beide ogen, wordt het oog waarmee u het slechtst ziet behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel. Het andere oog wordt behandeld met een standaardbehandeling.

U en uw onderzoeksarts weten niet in welke groep u wordt ingedeeld en kunnen ook niet zelf kiezen. Loopt uw veiligheid gevaar? Dan kan uw onderzoeksarts wel te weten komen in welke groep u zit. U bezoekt om de 4 weken de onderzoeksarts. De momenten dat het geneesmiddel moet worden toegediend zijn per groep verschillend. Er wordt geprobeerd om geheim te houden welk geneesmiddel u krijgt. Daarvoor moeten de twee behandelingen op elkaar lijken. Daarom krijgt u soms een schijnbehandeling. Op die manier komt niemand te weten in welke groep u zit.

4. HOE VAAK ZIJN ER VERVOLGBEZOEKEN EN HOE LANG GAAN DIE DOOR?
Het klinische onderzoek waarbij u met faricimab of aflibercept wordt behandeld, duurt iets meer dan 2 jaar (108 weken). U kunt uw deelname aan het onderzoek op ieder moment stopzetten. Als u uw laatste behandeling hebt gehad, bezoekt u na 4 weken nog eens uw onderzoeksarts. Bij dit ziekenhuisbezoek wordt ook gekeken hoe u op de behandeling reageert en welke bijwerkingen u hebt.

5. WAT GEBEURT ER ALS IK NIET KAN MEEDOEN AAN DIT KLINISCHE ONDERZOEK?
Is dit klinisch onderzoek niet geschikt voor u? Dan kunt u er niet aan meedoen. Uw arts kan u informatie geven over andere klinische onderzoeken waaraan u misschien kunt meedoen of andere behandelingen die u kunt krijgen. U krijgt verder gewoon de medische zorg die u anders ook zou krijgen.
Kijk voor meer informatie over dit klinische onderzoek op de tab Voor experts of klik deze link naar ClinicalTrials.gov aan: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03823287
Identificatienummer onderzoek: NCT03823287