Select Your Region
Wereldwijd
Een klinisch onderzoek naar de veiligheid van emicizumab bij patiënten met lichte of matige hemofilie A en naar wat emicizumab doet tegen de bloedingen van patiënten uit deze patiëntengroep. (BO41423 - HAVEN6)
A Study to Evaluate the Safety, Efficacy, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Emicizumab in Participants With Mild or Moderate Hemophilia A Without FVIII Inhibitors
Hemofilie Hemofilie A
Algemene gegevens
All
No
Sponsor
Hoffmann-La Roche
Phase
Fase 3
Study Identifier
NCT04158648, BO41423, 2023-506610-52-00
1. HOE WERKT HET KLINISCH ONDERZOEK HAVEN6?
Voor dit klinisch onderzoek zoeken wij mensen met hemofilie A. Om aan dit onderzoek te kunnen meedoen, moet u lichte of matige hemofilie A hebben (zonder FVIII-antilichamen). U moet geschikt zijn voor behandelingen die bloedingen voorkomen (profylaxe).
Met het onderzoek willen wij testen wat het effect is van emicizumab bij lichte of matige hemofilie. U krijgt de emicizumab dan om de week, om de 2 weken of om de 4 weken.
2. HOE KAN IK MEEDOEN AAN DIT KLINISCH ONDERZOEK?
Om aan dit klinisch onderzoek te kunnen meedoen, moet u lichte of matige hemofilie A hebben.
U mag geen andere bloedingsziekten hebben. Als u al andere behandelingen krijgt, kunt u misschien niet deelnemen. Ook als u zwanger bent of borstvoeding geeft kunt u niet deelnemen.
Denkt u dat dit klinisch onderzoek geschikt is voor u? En wilt u meedoen? Bespreek dit dan met uw arts. Uw arts kijkt of u aan dit klinisch onderzoek kunt meedoen. Als dat zo is, dan verwijst hij of zij u door naar de dichtstbijzijnde onderzoeksarts. De onderzoeksarts geeft u alle informatie die u nodig hebt. Zo kunt u goed beslissen of u mee wilt doen. Wilt u weten op welke locatie het onderzoek plaatsvindt? U vindt deze locatie op deze pagina.
Er worden eerst enkele tests bij u gedaan. Dit gebeurt om zeker te weten of u de behandelingen van dit klinisch onderzoek kunt krijgen. Sommige van deze tests of ingrepen horen ook bij de normale medische zorg die u krijgt. Ze worden ook gedaan als u niet meedoet aan het klinisch onderzoek. Hebt u sommige tests kort geleden al gehad? Dan hoeven ze misschien niet opnieuw te worden gedaan.
Voor u begint aan het klinisch onderzoek hoort u wat de risico’s en mogelijke voordelen zijn als u meedoet aan het onderzoek. U hoort ook welke andere behandelingen er zijn. Zo kunt u beslissen of u nog steeds wilt meedoen.
Wilt u als vrouw meedoen aan dit klinisch onderzoek? En kunt u zwanger raken? Dan moet u voorzorgsmaatregelen nemen om een zwangerschap te voorkomen. Dit is nodig om veiligheidsredenen.
3. WELKE BEHANDELING KRIJG IK ALS IK MEEDOE AAN DIT KLINISCH ONDERZOEK?
U beslist samen met uw arts hoe vaak u met emicizumab wordt behandeld. Als u meedoet aan dit klinisch onderzoek wordt u ingedeeld in een van de volgende 3 groepen op basis van uw beslissing:
Groep 1
● Het middel emicizumab wordt 4 weken lang iedere week gegeven door het onder de huid te spuiten. Daarna wordt emicizumab ook iedere week gegeven, maar in een lagere dosis.
Groep 2
● Het middel emicizumab wordt 4 weken lang iedere week gegeven door het onder de huid te spuiten. Daarna wordt emicizumab om de 2 weken gegeven, in dezelfde dosis.
Groep 3
● Het middel emicizumab wordt 4 weken lang iedere week gegeven door het onder de huid te spuiten. Daarna wordt emicizumab om de 4 weken gegeven, maar in een hogere dosis.
Tijdens het eerste jaar van het onderzoek kunt u niet overstappen naar een andere groep.
4. HOE VAAK ZIJN ER VERVOLGBEZOEKEN EN HOE LANG GAAN DIE DOOR?
Tijdens het onderzoek bezoekt u minstens een jaar lang iedere 4 weken de onderzoeksarts. Bij deze ziekenhuisbezoeken worden er tests gedaan en bloed afgenomen. Zo wordt er gekeken hoe u op de behandeling reageert en of u bijwerkingen hebt. Bij sommige bezoeken krijgt u een vragenlijst om in te vullen. In de tijd tussen deze bezoeken krijgt u of uw verzorger iedere week vragen over uw bloedingen. U kunt op ieder moment stoppen met het onderzoek. Uw zorgteam bespreekt met u welke vervolgbehandelingen er mogelijk zijn.
5. WAT GEBEURT ER ALS IK NIET KAN MEEDOEN AAN DIT KLINISCH ONDERZOEK?
Is dit klinisch onderzoek niet geschikt voor u? Dan kunt u er niet aan meedoen. Uw arts kan u informatie geven over andere klinisch onderzoeken waaraan u misschien kunt meedoen. Hij geeft u ook informatie over andere behandelingen die u kunt krijgen. U blijft toegang houden tot uw gewone medische zorg.
Kijk voor meer informatie over dit klinisch onderzoek op de tab Voor experts of klik deze link naar ClinicalTrials.gov aan: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04158648
Identificatienummer onderzoek: NCT04158648
De volgende informatie is afkomstig van de openbare website ClinicalTrials.gov en is bewerkt.
De volgende informatie is afkomstig van de openbare website ClinicalTrials.gov en is niet aangepast.
Results Disclaimer
Wat u hierna kunt doen
Kopieer en sla het onderzoeksnummer op om dit onderzoek later opnieuw te vinden:
{{ctId}}
Praat met uw arts of verpleegkundige die u vertrouwt om te zien of dit onderzoek geschikt is.
U kunt samen naar het tabblad "Voor medische professionals" kijken en uw medische voorgeschiedenis bekijken.
Sommige onderzoekscentra in dit onderzoek bieden een contactlijn aan. Klik op "Deelnemende onderzoekscentra zoeken" in de onderstaande kaart.