Een klinisch onderzoek om de effecten van RO7795068 te beoordelen bij deelnemers met obesitas of overgewicht zonder diabetes type 2.

1. Waarom is dit onderzoek nodig?

Obesitas is een complexe, langdurige medische aandoening die kan leiden tot verschillende gezondheidsproblemen, waaronder problemen met lichamelijk functioneren en geestelijke gezondheid. Veel verschillende factoren dragen bij aan obesitas of overgewicht, zoals genetische en biologische factoren, de omgeving waarin een persoon leeft en hun sociaaleconomische situatie. Er is nog steeds behoefte aan meer behandelingsopties die mensen helpen een gezonder gewicht te bereiken en die gemakkelijker te verdragen zijn.

In dit onderzoek wordt een geneesmiddel getest dat RO7795068 heet. Het wordt ontwikkeld voor de behandeling van obesitas of overgewicht.

RO7795068 is een experimenteel geneesmiddel. Dit betekent dat gezondheidsinstanties (zoals de Amerikaanse Food and Drug Administration en het Europees Geneesmiddelenbureau) RO7795068 niet hebben goedgekeurd voor de behandeling van obesitas of overgewicht.

Dit onderzoek is bedoeld om de effecten van RO7795068 te vergelijken met een niet-actief geneesmiddel

(placebo) bij mensen met obesitas of overgewicht.

2. Wie kan meedoen aan het onderzoek?

Mensen (mannen/vrouwen) van 18 jaar of ouder met obesitas of overgewicht kunnen meedoen aan het

onderzoek als ze een body mass index (BMI) hebben van 30 kg/m 2 of hoger. BMI is een maat om te beoordelen of het gewicht van een persoon gezond is voor zijn/haar lengte. Mensen met een BMI tussen 27 en 30 kg/m 2 kunnen ook meedoen als ze ten minste één van de volgende gezondheidsproblemen hebben: een bloedsuikerspiegel die hogere is dan normaal(prediabetes), hoge bloeddruk, hoog cholesterol, ademhalingsproblemen tijdens de slaap of bepaalde soorten hartziekten.

Mensen kunnen mogelijk niet meedoen aan dit onderzoek als ze een voorgeschiedenis van diabetes hebben of onlangs veel zijn aangekomen of afgevallen (meer dan 5 kg in de afgelopen 3 maanden). Mensen van wie het gewicht wordt beïnvloed door bepaalde medische aandoeningen of genetische aandoeningen, of die in de afgelopen 6 maanden bepaalde behandelingen voor gewichtsverlies hebben ondergaan, kunnen ook niet meedoen.

Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of momenteel borstvoeding geven, kunnen niet meedoen aan dit onderzoek.

3. Hoe werkt dit onderzoek?

Mensen worden gescreend om te controleren of ze mee kunnen doen aan het onderzoek. De screeningsperiode is ongeveer 4 weken vóór de start van de behandeling.

Iedereen die meedoet aan dit onderzoek wordt willekeurig ingedeeld in 4 groepen van ongeveer dezelfde grootte (te vergelijken met het gooien van een dobbelsteen) en krijgt:

1. Niet-actief geneesmiddel (placebo), zelf toegediend als een injectie onder de huid (subcutane injectie), eenmaal per week gedurende 72 weken
2. RO7795068 (lage dosis), zelf toegediend als een injectie onder de huid, eenmaal per week gedurende 72 weken
3.  RO7795068 (gemiddelde dosis), zelf toegediend als een injectie onder de huid, eenmaal per week gedurende 72 weken
4.  RO7795068 (hoge dosis), zelf toegediend als een injectie onder de huid, eenmaal per week gedurende 72 weken

Deelnemers hebben evenveel kans om in een van de 4 groepen te worden geplaatst. 

Dit is een ‘placebogecontroleerd’ onderzoek. Dit betekent dat de deelnemers worden ingedeeld in een groep die een geneesmiddel/onderzoeksmiddel krijgt of een groep die een ‘placebo’ krijgt (een middel dat geen werkzame stoffen bevat maar er hetzelfde uitziet en op dezelfde manier wordt toegediend als het onderzoeksmiddel). Door de resultaten van de verschillende groepen te vergelijken, weten de onderzoekers of veranderingen het gevolg zijn van het onderzoeksmiddel of dat ze toevallig optreden. 

Dit is een dubbelblind onderzoek. Dit betekent dat noch de deelnemers aan het onderzoek, noch het team dat het onderzoek uitvoert, weten welke behandeling wordt gegeven totdat het onderzoek voorbij is. Dit wordt zo gedaan om ervoor te zorgen dat de resultaten van de behandeling niet worden beïnvloed door de verwachting van de deelnemers van de behandeling die ze krijgen. De onderzoeker kan echter wel te weten komen in welke groep de deelnemer zit als de veiligheid van de deelnemer in gevaar is.

Tijdens dit onderzoek zal de onderzoeker de deelnemers gedurende de eerste 36 weken om de 4 weken en daarna om de 12 weken zien. Hij/zij zal beoordelingen uitvoeren om te begrijpen hoe goed de behandeling werkt en zal eventuele bijwerkingen noteren die deelnemers kunnen hebben. Na het voltooien van de hoofdbehandelingsperiode zullen alle deelnemers de mogelijkheid hebben om mee te doen aan een verlenging van het onderzoek. De deelnemers krijgen 4 weken na hun laatste dosis 1 opvolgingsbezoek, waarbij de onderzoeker de deelnemers controleert en naar eventuele bijwerkingen kijkt. De totale tijd van deelname aan het onderzoek is ongeveer 1,5 jaar. De deelnemers hebben op elk moment het recht om te stoppen met de onderzoeksbehandeling en het onderzoek te verlaten als ze dat willen.

4. Wat zijn de belangrijkste resultaten die gemeten worden in dit onderzoek?

Het belangrijkste resultaat dat in het onderzoek wordt gemeten om te beoordelen of het geneesmiddel heeft gewerkt, is de procentuele verandering in het lichaamsgewicht vanaf het begin van het onderzoek tot week 72.. Andere belangrijke resultaten die in het onderzoek worden gemeten, zijn onder andere:

• Het aantal deelnemers dat verschillende niveaus van gewichtsverlies bereikt (5%, 10%, 15%, 20% en 25%) in week 72
• Veranderingen in lichaamsgewicht (in kilogram) in week 72
• Veranderingen in tailleomvang in week 72
• Veranderingen in stofwisselingsgerelateerde metingen (nuchtere bloedsuikerspiegel en insuline) in week 72
• Veranderingen in metingen met betrekking tot het hart (cholesterol, triglyceriden en bloeddruk) en het vermogen om dagelijkse activiteiten te doen in week 72

5. Zijn er risico’s of voordelen verbonden aan deelname aan dit onderzoek?

Deelname aan het onderzoek kan ervoor zorgen dat deelnemers zich beter of niet beter gaan voelen. Maar met de informatie die in het onderzoek wordt verzameld, kunnen andere mensen met vergelijkbare aandoeningen in de toekomst worden geholpen.

Op het moment van het onderzoek is mogelijk nog niet volledig bekend hoe veilig en hoe goed de onderzoeksbehandeling werkt. Aan het onderzoek zijn voor de deelnemer enkele risico’s verbonden. Maar deze risico’s zijn over het algemeen niet groter dan de risico’s van de standaard medische zorg of van het natuurlijke verloop van de gezondheidstoestand. Mensen die geïnteresseerd zijn in deelname worden geïnformeerd over de risico’s en de voordelen, evenals over eventuele extra procedures of testen die zij zullen ondergaan. Het belangrijkste resultaat dat in het onderzoek wordt gemeten om te beoordelen of het geneesmiddel heeft gewerkt, is de procentuele verandering in het lichaamsgewicht vanaf het begin van het onderzoek tot week 72. Hieronder valt ook informatie over mogelijke effecten en andere behandelopties.

Risico’s verbonden aan het onderzoeksmiddel

Deelnemers kunnen bijwerkingen hebben van het geneesmiddel dat in dit onderzoek wordt gebruikt. Deze bijwerkingen kunnen licht tot ernstig en zelfs levensbedreigend zijn en kunnen van persoon tot persoon verschillen. Tijdens dit onderzoek worden de deelnemers regelmatig gecontroleerd op bijwerkingen. RO7795068 is in beperkte mate getest bij mensen. Daarom zijn de bijwerkingen van dit geneesmiddel nu niet bekend. De deelnemers worden op de hoogte gebracht van de mogelijke bijwerkingen op basis van laboratoriumonderzoek of kennis van vergelijkbare geneesmiddelen. Mogelijke bijwerkingen zijn onder meer: misselijkheid, braken, dunne, waterige [en frequentere] ontlasting, ontsteking van de alvleesklier, de galblaas en/of de galwegen en lage bloedsuikerspiegels.

RO7795068 en placebo worden door de patiënt zelf toegediend als een injectie onder de huid. Bekende bijwerkingen van injecties zijn reacties op de injectieplaats, zoals blauwe plekken (donkerpaars of zwartachtig van kleur), zwelling en jeuk.

Het onderzoeksmiddel kan schadelijk zijn voor een ongeboren baby. Vrouwen moeten voorzorgsmaatregelen nemen om te voorkomen dat een ongeboren baby aan de onderzoeksbehandeling wordt blootgesteld.