1. Hoe werkt het klinische onderzoek WN42171?

Dit klinische onderzoek betreft mensen met de ziekte van Alzheimer. Om te kunnen meedoen, moeten patiënten eerst het onderzoek WN29922 of het onderzoek WN39658 hebben afgerond.Het doel van dit klinische onderzoek is om te bekijken hoe veilig gantenerumab is en hoe goed het werkt bij de mensen in deze onderzoeken als het langdurig wordt gebruikt. Alle deelnemers aan dit onderzoek krijgen gantenerumab.

2. Hoe kan ik meedoen aan dit klinische onderzoek?

Om te kunnen meedoen aan dit klinische onderzoek, moet er bij de deelnemer de ziekte van Alzheimer zijn vastgesteld en de deelnemer moet hebben meegedaan aan ofwel onderzoek WN29922 ofwel onderzoek WN39658. De deelnemer kan niet meedoen als hij/zij het onderzoek WN29922 of het onderzoek WN39658 niet helemaal heeft afgemaakt of als de deelnemer een andere experimentele behandeling voor de ziekte van Alzheimer heeft gekregen nadat hij/zij een van deze onderzoeken heeft afgemaakt.

De deelnemer kan met zijn/haar arts overleggen als hij/zij denkt dat dit klinische onderzoek misschien geschikt is voor hem/haar en zou willen meedoen. De mogelijke deelnemer krijgt dan alle informatie die nodig is om te beslissen of hij/zij wilt meedoen aan het klinische onderzoek.

Er kunnen nog meer tests worden gedaan om er zeker van te zijn dat de deelnemer de behandelingen die in dit klinische onderzoek worden gegeven, kunt verdragen. Sommige van deze tests of procedures kunnen al onderdeel zijn van de deelnemers gewone medische zorg. Ze kunnen zelfs worden uitgevoerd als hij/zij niet aan het klinische onderzoek meedoet. Als sommige van de tests kortgeleden nog zijn gedaan in onderzoek WN29922 of onderzoek WN39658, hoeven ze misschien niet nog een keer te worden uitgevoerd.

Voordat de deelnemer aan het klinische onderzoek begint, wordt er verteld wat de risico's en voordelen zijn van meedoen aan het onderzoek. Ook wordt er aan de deelnemer verteld welke andere behandelingen er beschikbaar zijn, zodat hij/zij kan besluiten of hij/zij nog steeds wilt meedoen.

Vrouwen die niet zwanger zijn maar dat wel zouden kunnen worden, moeten zolang ze meedoen aan het onderzoek om veiligheidsredenen zorgen dat ze niet zwanger worden. Daarom mogen ze geen heteroseksuele geslachtsgemeenschap hebben of moeten ze maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen.

3. Welke behandeling krijg ik als ik aan dit klinische onderzoek ga meedoen?

Iedereen die aan dit klinische onderzoek meedoet, krijgt gantenerumab. Dit wordt eens per twee weken toegediend als een injectie onder de huid. De deelnemer krijgt de behandeling op dezelfde manier als in onderzoek WN29922 of onderzoek WN39658. Hierdoor weet hij/zij niet of hij/zij eerder gantenerumab heeft gekregen of placebo.

Deelonderzoeken

Sommige mensen die aan dit klinische onderzoek meedoen, kunnen misschien ook meedoen aan een 'deelonderzoek'.  Bij dit klinische onderzoek zijn er op dit moment twee deelonderzoeken. Hierin worden twee verschillende eiwitten bestudeerd die een rol spelen bij de ziekte van Alzheimer, namelijk de eiwitten amyloïd en tau.

Bij patiënten die meedoen aan de deelonderzoeken worden maximaal drie hersenscans (positronemissietomografie- oftewel PET-scans genaamd) gedaan tijdens het onderzoek. Vóór elke PET-scan krijgen de patiënten een injectie met een kleine hoeveelheid van een 'tracer', een stof die zich aan bepaalde eiwitten bindt zodat onderzoekers deze kunnen zien op de PET-scan. Patiënten in het deelonderzoek naar amyloïd krijgen een van de twee tracers florbetaben of flutemetamol. Patiënten in het deelonderzoek naar het eiwit tau krijgen de tracer [18F]GTP1.

4. Hoe vaak heb ik vervolgafspraken en hoe lang gaat dat door?

De deelnemer krijgt twee jaar lang eens per twee weken gantenerumab. Tijdens de behandelingsbezoeken kijkt de arts hoe de deelnemer op de behandeling reageert en of hij/zij bijwerkingen heeft. De deelnemer kan op elk moment stoppen met deze behandeling. Twee weken nadat de deelnemer zijn/ haar laatste dosis heeft gekregen, heeft de deelnemer een controlebezoek met de arts van het klinische onderzoek. Na ongeveer drie maanden is er nog een laatste bezoek.

5. Wat gebeurt er als ik niet aan dit klinische onderzoek kan meedoen?

Als dit klinische onderzoek niet geschikt is voor de deelnemer, kan hij/zij niet meedoen. De arts kan andere klinische onderzoeken voorstellen waaraan hij/zij misschien kan meedoen, of andere behandelingen die hij/zij kan krijgen. De deelnemer blijft al de gewone zorg krijgen.

Ga voor meer informatie over dit klinische onderzoek naar het tabblad For Expert op de specifieke ForPatient-pagina of volg deze link naar ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04374253.

Identificatienummer onderzoek: NCT04374253