Een medisch-wetenschappelijk onderzoek om te kijken naar de veiligheid en effectiviteit van een hogere dosis ocrelizumab voor de behandeling van proefpersonen met actieve MS (d.w.z. met terugkomende aanvallen) (Musette)

Een onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van een hogere dosis ocrelizumab bij volwassenen met relapsing multiple sclerose (Musette)

  • Auto-immuunziekten
  • Multiple sclerose (MS)
Houd er rekening mee dat de rekruteringsstatus van het onderzoek in uw onderzoekscentrum kan verschillen van de algemene onderzoeksstatus, omdat sommige onderzoekscentra mogelijk eerder rekruteren dan andere.
Status onderzoek:

Beëindigd

Dit onderzoek wordt uitgevoerd op
Steden
  • Geleen
  • Sittard-Geleen
Onderzoek-ID:

NCT04544436 2020-000893-69 BN42082

      Onderzoekslocaties zoeken

      De volgende informatie is afkomstig van de openbare website ClinicalTrials.gov en is bewerkt.

      De volgende informatie is afkomstig van de openbare website ClinicalTrials.gov en is niet aangepast.

      Results Disclaimer

      Samenvatting Onderzoek

      This is a randomized, double blind, controlled, parallel group, multicenter study to evaluate efficacy, safety and pharmacokinetics of a higher dose of ocrelizumab per intravenous (IV) infusion every 24 weeks in participants with RMS, in comparison to the approved 600 mg dose of ocrelizumab.

      Hoffmann-La Roche Sponsor
      Phase 3 Phase
      NCT04544436, BN42082, 2020-000893-69 Trial Identifier
      All Geslacht
      ≥18 Years & ≤ 55 Years Leeftijd
      No Gezonde vrijwilligers

      1.    HOE WERKT MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK BN42082?
      Voor dit onderzoek worden mensen geworven met een vorm van multiple sclerose. Om mee te kunnen doen moet bij proefpersonen vastgesteld zijn dat ze actieve MS hebben (d.w.z. met terugkomende aanvallen).

      We doen dit onderzoek om de positieve of negatieve effecten van een hogere dosis ocrelizumab te vergelijken met de op dit moment goedgekeurde dosis ocrelizumab. Als u meedoet aan dit onderzoek krijgt u de goedgekeurde of een hogere dosis ocrelizumab.

      2.    HOE KAN IK MEEDOEN AAN DIT MEDISCH-WETENSCHAPPELIJKE ONDERZOEK?
      U kunt niet aan het onderzoek meedoen als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u binnen een bepaalde tijd bepaalde behandelingen heeft gekregen voor uw multiple sclerose kunt u misschien niet meedoen.

      Bespreek het met uw arts als u denkt dat dit onderzoek geschikt is voor u en u eraan wilt meedoen. Als uw arts denkt dat u mogelijk mee kunt doen aan dit onderzoek, dan kan hij/zij u verwijzen naar de dichtstbijzijnde onderzoeker. U krijgt dan alle informatie die u nodig heeft om een besluit te nemen over meedoen aan het onderzoek. Op deze pagina staat waar u de onderzoekslocatie kunt vinden waar u zich kunt inschrijven voor dit onderzoek.

      Er worden nog een aantal testen uitgevoerd om te controleren of u de onderzoeksbehandelingen toegediend kunt krijgen. Sommige van deze testen of procedures kunnen deel uitmaken van uw gebruikelijke medische zorg. Ze kunnen ook worden uitgevoerd als u niet met het onderzoek meedoet. Als u een aantal van deze testen kortgeleden heeft ondergaan, hoeven ze misschien niet opnieuw gedaan te worden.

      Voordat u met het onderzoek begint, wordt u ingelicht over eventuele risico’s en voordelen van deelname aan het onderzoek. U krijgt ook te horen welke andere behandelingen beschikbaar zijn, zodat u kunt besluiten of u nog steeds wilt meedoen.

      Bent u niet zwanger, maar kunt u wel zwanger worden? Dan mag u tijdens uw deelname aan het onderzoek geen heteroseksuele geslachtsgemeenschap hebben, of moet u om veiligheidsredenen anticonceptiemiddelen gebruiken.

      3.    WELKE BEHANDELING KRIJG IK ALS IK MEEDOE AAN DIT MEDISCH-WETENSCHAPPELIJKE ONDERZOEK?
      De behandeling in dit onderzoek begint met een eerste periode van maximaal 6 weken waarin een geschiktheidsonderzoek wordt gedaan. Hierna volgt deel 1 (zie hieronder). Als deel 1 succes heeft, gaat het onderzoek door met deel 2 (zie hieronder).

      Deel 1
      Iedereen die meedoet aan dit onderzoek wordt verdeeld over 2 groepen en krijgt:

      • Groep 1: een hogere dosis ocrelizumab die gedurende ten minste 120 weken in minimaal 5 doses om de 24 weken als infuus in een ader wordt toegediend. Zie rubriek 4 voor details over hoe lang de behandeling en de vervolgfase duurt.
      • OF groep 2: de op dit moment goedgekeurde dosis ocrelizumab die gedurende ten minste 120 weken in minimaal 5 doses om de 24 weken als infuus in een ader wordt toegediend. Zie rubriek 4 voor details over hoe lang de behandeling en de vervolgfase duurt.

      Twee keer zo veel mensen worden ingedeeld in groep 1. Dit betekent dat de kans 2 op 3 is dat u de hogere dosis ocrelizumab krijgt. De kans dat u in groep 2 wordt ingedeeld en de goedgekeurde dosis krijgt, is 1 op 3.

      Dit deel van het onderzoek wordt ‘dubbelblind’ genoemd. Dit betekent dat artsen en proefpersonen allebei niet weten welke behandeling een proefpersoon krijgt.  

      Als uit deel 1 blijkt dat de hogere dosis ocrelizumab beter werkt dan de op dit moment goedgekeurde dosis, kunt u misschien meedoen aan het tweede deel van het onderzoek (deel 2).

      Deel 2

      • Iedereen krijgt een hogere dosis ocrelizumab die gedurende 96 weken in 4 doses om de 24 weken als infuus in een ader wordt toegediend.

      Dit deel van het onderzoek wordt ‘open label’ genoemd. Dit betekent dat artsen en proefpersonen allebei weten welke behandeling een proefpersoon krijgt.

      4.    HOE VAAK EN HOELANG MOET IK TERUGKOMEN VOOR VERVOLGAFSPRAKEN?

      U krijgt de onderzoeksbehandeling met ocrelizumab gedurende minimaal 120 weken om de 24 weken in een hogere dosis of de goedgekeurde dosis. De behandeling gaat door totdat er voldoende onderzoeksgegevens zijn voor deel 1 zodat deze kunnen worden geanalyseerd. De duur van deel 1 hangt dus af van wanneer u met het onderzoek gaat meedoen. De geschatte maximale duur van deel 1 kan langer zijn dan 4 jaar. Als uit deel 1 blijkt dat een hogere dosis ocrelizumab beter werkt dan de op dit moment goedgekeurde dosis, kunt u misschien meedoen aan deel 2 van het onderzoek. Dan krijgt u gedurende 96 weken om de 24 weken een hogere dosis. U mag op elk moment stoppen met deze behandeling en dit verandert niet uw gebruikelijke medische zorg.

      Hoewel de behandeling om de 24 weken wordt gegeven, heeft u nog wel geplande bezoeken om de 12 weken. Artsen doen dan testen en controles om te zien hoe u reageert op de behandeling en of u misschien bijwerkingen heeft. Gedurende ten minste 48 weken na uw laatste behandeling blijft u om veiligheidsredenen regelmatig bij de onderzoeker komen.

      5.    WAT GEBEURT ER ALS IK NIET MEE KAN DOEN AAN DIT MEDISCH-WETENSCHAPPELIJKE ONDERZOEK?

      Als dit onderzoek niet geschikt is voor u, kunt u niet meedoen. Uw onderzoeker stelt andere onderzoeken voor waar u misschien wel aan kunt meedoen of wijst u op andere behandelingen die u kunt krijgen. U houdt toegang tot uw gebruikelijke medische zorg.

      Bekijk voor meer informatie over dit onderzoek het Voor deskundigen-tabblad op de speciale ForPatient-pagina of volg deze link naar ClinicalTrials.gov.
      Onderzoeks-ID: NCT04544436

      Samenvatting Onderzoek

      This is a randomized, double blind, controlled, parallel group, multicenter study to evaluate efficacy, safety and pharmacokinetics of a higher dose of ocrelizumab per intravenous (IV) infusion every 24 weeks in participants with RMS, in comparison to the approved 600 mg dose of ocrelizumab.

      Hoffmann-La Roche Sponsor
      Phase 3 Fase
      NCT04544436, BN42082, 2020-000893-69 Onderzoek-ID
      Ocrelizumab, Ocrelizumab, Antihistamine, Methylprednisolone Behandelingen
      Multiple Sclerosis Aandoening
      Officiële titel

      A Phase IIIb Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of a Higher Dose of Ocrelizumab in Adults With Relapsing Multiple Sclerosis

      Geschiktheidscriteria

      Beide Geslacht
      ≥18 Jaar & ≤ 55 Jaar Leeftijd
      Nee Gezonde vrijwilligers
      Inclusiecriteria
      • Diagnosis of relapsing multiple sclerosis (RMS).
      • At least two documented clinical attacks within the last 2 years prior to screening, or one clinical attack in the year prior to screening. No relapse 30 days prior to screening and at baseline.
      • Participants must be neurologically stable for at least 30 days prior to randomization and baseline.
      • Expanded disability status scale (EDSS), at screening and baseline, from 0 to 5.5 inclusive.
      • Documented MRI of brain with abnormalities consistent with MS prior to screening.
      • Participants requiring symptomatic treatment for MS and/or physiotherapy must be treated at a stable dose. No initiation of symptomatic treatment for MS or physiotherapy within 4 weeks of randomization.
      • For females of childbearing potential, agreement to remain abstinent or use adequate contraceptive methods.
      • For female participants, without reproductive potential may be enrolled if post-menopausal, unless receiving a hormonal therapy for her menopause or if surgically sterile
      Exclusiecriteria
      • History of primary progressive MS at screening.
      • Any known or suspected active infection at screening or baseline (except nailbed infections), or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with IV antimicrobials within 8 weeks or treatment with oral antimicrobials within 2 weeks, prior to and during screening.
      • History of confirmed or suspected progressive multifocal leukoencephalopathy.
      • History of cancer, including hematologic malignancy and solid tumors, within 10 years of screening.
      • Immunocompromised state.
      • Receipt of a live or live-attenuated vaccine within 6 weeks prior to randomization.
      • Inability to complete an MRI or contraindication to gadolinium administration.
      • Contraindications to mandatory pre-medications for IRRs.
      • Known presence of other neurologic disorders.
      • Any concomitant disease that may require chronic treatment with systemic corticosteroids or immunosuppressants during the course of the study.
      • Significant, uncontrolled disease that may preclude participant from participating in the study.
      • History of or currently active primary or secondary, non-drug-related, immunodeficiency.
      • Pregnant or breastfeeding or intending to become pregnant.
      • Lack of peripheral venous access.
      • History of alcohol or other drug abuse within 12 months prior to screening.
      • Treatment with any investigational agent or treatment with any experimental procedure for MS.
      • Previous use of anti-CD20s if in the last 2 years before screening, or if B-cell count is not normal, or if treatment was stopped due to safety reasons or lack of efficacy.
      • Previous use of mitoxantrone, cladribine, atacicept, and alemtuzumab.
      • Previous treatment with any other immunomodulatory or immunosuppressive medication not already listed above without appropriate washout as described in the applicable local label.
      • If the washout requirements are not described in the applicable local label, then the wash out period must be five times the half-life of the medication.
      • Any previous treatment with bone marrow transplantation and hematopoietic stem cell transplantation.
      • Any previous history of transplantation or anti-rejection therapy.
      • Treatment with intravenous (IV) immunoglobulin (Ig) or plasmapheresis within 12 weeks prior to randomization.
      • Systemic corticosteroid therapy within 4 weeks prior to screening.
      • Positive screening tests for active, latent, or inadequately treated hepatitis B.
      • Sensitivity or intolerance to any ingredient of ocrelizumab.
      • Any additional exclusionary criterion as per ocrelizumab local label, if more stringent than the above.

      Voor de meest recente versie van deze informatie kunt u kijken op: www.forpatients.roche.com

      Over Klinisch Onderzoek

      Wat is een klinisch onderzoek? Waarom zou ik overwegen deel te nemen aan een klinisch onderzoek? En waarom voert Roche klinisch onderzoek uit?

      Ontdek het nu