Een medisch-wetenschappelijk onderzoek om te kijken naar de veiligheid en effectiviteit van een hogere dosis ocrelizumab voor de behandeling van proefpersonen met actieve MS (d.w.z. met terugkomende aanvallen) (Musette)

1.    HOE WERKT MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK BN42082?
Voor dit onderzoek worden mensen geworven met een vorm van multiple sclerose. Om mee te kunnen doen moet bij proefpersonen vastgesteld zijn dat ze actieve MS hebben (d.w.z. met terugkomende aanvallen).

We doen dit onderzoek om de positieve of negatieve effecten van een hogere dosis ocrelizumab te vergelijken met de op dit moment goedgekeurde dosis ocrelizumab. Als u meedoet aan dit onderzoek krijgt u de goedgekeurde of een hogere dosis ocrelizumab.

2.    HOE KAN IK MEEDOEN AAN DIT MEDISCH-WETENSCHAPPELIJKE ONDERZOEK?
U kunt niet aan het onderzoek meedoen als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u binnen een bepaalde tijd bepaalde behandelingen heeft gekregen voor uw multiple sclerose kunt u misschien niet meedoen.

Bespreek het met uw arts als u denkt dat dit onderzoek geschikt is voor u en u eraan wilt meedoen. Als uw arts denkt dat u mogelijk mee kunt doen aan dit onderzoek, dan kan hij/zij u verwijzen naar de dichtstbijzijnde onderzoeker. U krijgt dan alle informatie die u nodig heeft om een besluit te nemen over meedoen aan het onderzoek. Op deze pagina staat waar u de onderzoekslocatie kunt vinden waar u zich kunt inschrijven voor dit onderzoek.

Er worden nog een aantal testen uitgevoerd om te controleren of u de onderzoeksbehandelingen toegediend kunt krijgen. Sommige van deze testen of procedures kunnen deel uitmaken van uw gebruikelijke medische zorg. Ze kunnen ook worden uitgevoerd als u niet met het onderzoek meedoet. Als u een aantal van deze testen kortgeleden heeft ondergaan, hoeven ze misschien niet opnieuw gedaan te worden.

Voordat u met het onderzoek begint, wordt u ingelicht over eventuele risico’s en voordelen van deelname aan het onderzoek. U krijgt ook te horen welke andere behandelingen beschikbaar zijn, zodat u kunt besluiten of u nog steeds wilt meedoen.

Bent u niet zwanger, maar kunt u wel zwanger worden? Dan mag u tijdens uw deelname aan het onderzoek geen heteroseksuele geslachtsgemeenschap hebben, of moet u om veiligheidsredenen anticonceptiemiddelen gebruiken.

3.    WELKE BEHANDELING KRIJG IK ALS IK MEEDOE AAN DIT MEDISCH-WETENSCHAPPELIJKE ONDERZOEK?
De behandeling in dit onderzoek begint met een eerste periode van maximaal 6 weken waarin een geschiktheidsonderzoek wordt gedaan. Hierna volgt deel 1 (zie hieronder). Als deel 1 succes heeft, gaat het onderzoek door met deel 2 (zie hieronder).

Deel 1
Iedereen die meedoet aan dit onderzoek wordt verdeeld over 2 groepen en krijgt:

• Groep 1: een hogere dosis ocrelizumab die gedurende ten minste 120 weken in minimaal 5 doses om de 24 weken als infuus in een ader wordt toegediend. Zie rubriek 4 voor details over hoe lang de behandeling en de vervolgfase duurt.
• OF groep 2: de op dit moment goedgekeurde dosis ocrelizumab die gedurende ten minste 120 weken in minimaal 5 doses om de 24 weken als infuus in een ader wordt toegediend. Zie rubriek 4 voor details over hoe lang de behandeling en de vervolgfase duurt.

Twee keer zo veel mensen worden ingedeeld in groep 1. Dit betekent dat de kans 2 op 3 is dat u de hogere dosis ocrelizumab krijgt. De kans dat u in groep 2 wordt ingedeeld en de goedgekeurde dosis krijgt, is 1 op 3.

Dit deel van het onderzoek wordt ‘dubbelblind’ genoemd. Dit betekent dat artsen en proefpersonen allebei niet weten welke behandeling een proefpersoon krijgt.  

Als uit deel 1 blijkt dat de hogere dosis ocrelizumab beter werkt dan de op dit moment goedgekeurde dosis, kunt u misschien meedoen aan het tweede deel van het onderzoek (deel 2).

Deel 2

• Iedereen krijgt een hogere dosis ocrelizumab die gedurende 96 weken in 4 doses om de 24 weken als infuus in een ader wordt toegediend.
  

Dit deel van het onderzoek wordt ‘open label’ genoemd. Dit betekent dat artsen en proefpersonen allebei weten welke behandeling een proefpersoon krijgt.

4.    HOE VAAK EN HOELANG MOET IK TERUGKOMEN VOOR VERVOLGAFSPRAKEN?

U krijgt de onderzoeksbehandeling met ocrelizumab gedurende minimaal 120 weken om de 24 weken in een hogere dosis of de goedgekeurde dosis. De behandeling gaat door totdat er voldoende onderzoeksgegevens zijn voor deel 1 zodat deze kunnen worden geanalyseerd. De duur van deel 1 hangt dus af van wanneer u met het onderzoek gaat meedoen. De geschatte maximale duur van deel 1 kan langer zijn dan 4 jaar. Als uit deel 1 blijkt dat een hogere dosis ocrelizumab beter werkt dan de op dit moment goedgekeurde dosis, kunt u misschien meedoen aan deel 2 van het onderzoek. Dan krijgt u gedurende 96 weken om de 24 weken een hogere dosis. U mag op elk moment stoppen met deze behandeling en dit verandert niet uw gebruikelijke medische zorg.

Hoewel de behandeling om de 24 weken wordt gegeven, heeft u nog wel geplande bezoeken om de 12 weken. Artsen doen dan testen en controles om te zien hoe u reageert op de behandeling en of u misschien bijwerkingen heeft. Gedurende ten minste 48 weken na uw laatste behandeling blijft u om veiligheidsredenen regelmatig bij de onderzoeker komen.

5.    WAT GEBEURT ER ALS IK NIET MEE KAN DOEN AAN DIT MEDISCH-WETENSCHAPPELIJKE ONDERZOEK?

Als dit onderzoek niet geschikt is voor u, kunt u niet meedoen. Uw onderzoeker stelt andere onderzoeken voor waar u misschien wel aan kunt meedoen of wijst u op andere behandelingen die u kunt krijgen. U houdt toegang tot uw gebruikelijke medische zorg.

Bekijk voor meer informatie over dit onderzoek het Voor deskundigen-tabblad op de speciale ForPatient-pagina of volg deze link naar ClinicalTrials.gov.
Onderzoeks-ID: NCT04544436